最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻、疲劳/乏力、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲减退、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛。
临床试验常见副作用
最常见的不良反应(≥10%)为恶心、呕吐、腹泻、疲劳/乏力、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲减退、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛。
上市后患者报告副作用
过敏反应
间质性肺病
肿瘤溶解综合征
Sweet综合征(急性发热性中性粒细胞性皮肤病)
坏死性筋膜炎(包括致命病例)
分化综合征
其他副作用
新发或白细胞计数低恶化(中性粒细胞减少症)
这种现象是常见的,但在使用ONUREG治疗期间可能变得严重。如果患者的白细胞计数变得非常低,那么感染的风险就会增加。 如果出现以下症状或迹象,必要时请立即就医:发烧或发冷、感到非常疲倦或虚弱、身体疼痛、不寻常的头痛。
新发或血小板计数低恶化(血小板减少症)
新的或恶化的低血小板计数(血小板减少症)。血小板计数低是常见的,但在使用ONUREG治疗期间可能变得严重。 如果患者有任何不寻常的瘀伤或出血,必要时请立即就医。
骨髓抑制
使用ONUREG进行治疗有骨髓抑制风险,在治疗前和治疗期间需要监测全血计数。
胃肠道毒性
治疗期间可能需要使用止吐或抗腹泻药物
胚胎-胎儿毒性
孕妇使用阿扎胞苷片进行治疗可能会对胎儿造成伤害,建议有生育计划的女性在治疗前告知是否怀孕。并且在治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。
特定人群的使用
哺乳期
试验结果显示可能会对母乳喂养的孩子造成伤害,建议哺乳期患者在使用ONUREG治疗期间以及最后一次给药后1周内不进行母乳喂养。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120
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