概述

对ER阳性和/或PgR阳性、HER2阴性的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者进行了一项随机、双盲、双模拟、多中心研究（FALCON，NCT01602380），对500 mg氟维司群（Faslodex，Fulvestrant）和1mg阿那曲唑（Arimidex，anastrozol）的临床效果和安全性进行对比。

试验内容

共有462名患者按1:1随机分组，在第1天、第15天、第29天和之后每28（+\/-3）天接受500 mg氟维司群注射液肌肉注射，或每天口服1 mg阿那曲唑。本研究比较了氟维司群注射液500mg和阿那曲唑1mg的疗效和安全性。随机化按疾病背景（局部晚期或转移性）、对晚期疾病使用之前的化疗以及是否存在可测量的疾病进行分层。

试验指标

本研究的主要疗效指标是研究者根据RECIST v.1.1（实体瘤疗效评估标准）评估的无进展生存率（PFS）。次要疗效指标包括总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

基线检查

参与本研究的患者中位年龄为63岁（36至90岁）。大多数患者（87%）在基线检查时有转移性疾病。基线检查时，55%的患者有内脏转移。17%的患者曾接受过一次晚期化疗方案；84%的患者有可测量的疾病。转移部位如下：肌肉骨骼59%，淋巴结50%，呼吸系统40%，肝脏（包括胆囊）18%。

试验结果

无进展生存期

氟维司群组的中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，比阿那曲唑（mPFS为13.8个月）高出3.1个月。

 FALCON试验中，无进展生存期的Kaplan-Meier分析曲线见下图。

总生存期（OS）

氟维司群组的总生存率为67%，阿那曲唑的总生存率为75%。中位中位总生存期都未达到（NR）。

客观有效率（DOR）

氟维司群组的客观有效率为49.1%，与阿那曲唑（44.9%）差距不大；而中位DOR方面，氟维司群的DOR为20个月，阿那曲唑的DOR为13.2个月，氟维司群的DOR高出阿那曲唑DOR6.8个月。

总结

氟维司群相比阿那曲唑在无进展生存期和客观有效率方面有显著提升，提高了患者的生存期和生活治疗。