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1.本品适用于治疗 WHO 功能分级 II 级-IV 级的肺动脉高压(PAH)(WHO 第 1 组)的患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化
2.支持本品有效性的研究主要包括 WHO 功能分级 II 级-IV 级的特发性或遗传性 PAH(60%)、与结缔组织病相关的 PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的 PAH(18%)患者
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1从上市后经验中获得的数据,频率基于安慰剂对照临床试验数据的统计学建模
2 波生坦治疗组和安慰剂治疗组的过敏反应发生率分别为9.9%和9.1%
3 波生坦治疗组和安慰剂治疗组的头痛发生率分别为11.5%和9.8%
4 此类不良反应可能与基础疾病有关
5 波生坦治疗组和安慰剂治疗组的水肿或体液潴留发生率分别为 13.2%和 10.9%
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173
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