厄达替尼的副作用_不良反应_有副作用怎么办-药队长

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厄达替尼

全部名称

Erdafitinib、Balversa

适应症

成人

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温馨提示：药品图片来自网络，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准，如有侵权，请联系删除

厄达替尼说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

商品名称

厄达替尼

通用名称

生产厂家

美国强生

适应症

成人

主要成分

本品主要有效成分为厄达替尼

其化学结构如下：

剂型

片剂

适应人群

性状

3 mg：黄色，圆形双凸，涂膜，一面涂有“3”；另一面是“EF” ；4mg：橙色，圆形双凸，镀膜，一边去掉“4”；另一边是“EF” ；5mg：棕色，圆形双凸，薄膜包膜，一面有“5”；另一边是“EF”

用法用量

1.患者选择

根据FDA批准的配套诊断仪检测到的肿瘤标本中存在的易感性FGFR基因改变，来选择患者使用本药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2.推荐剂量

（1）推荐起始剂量为8mg(两片4mg片)，每日口服一次，根据血清磷酸盐(PO4)水平和14至21天的耐受性，剂量增加至9mg(三片3mg片)，每日一次

（2）整片吞下，伴随或不伴随食物，如果服用本药后任何时间出现呕吐，应在第二天服用下一剂

（3）治疗应持续至疾病出现进展或发生不可接受的毒性

3.剂量调整

（1）根据血清磷酸盐水平增加剂量

开始治疗后14 - 21天评估血清磷酸盐水平，如果血清磷酸盐水平< 5.5 mg/dL且无眼部疾病或2级或更大不良反应，则增加剂量至9 mg每天，每日1次，并且每月监测磷酸盐水平以防高磷血症

（2）根据不良反应调整剂量

表1：剂量减少计划

一次的剂量	第一次剂量减少	第二次剂量减少	第三次剂量减少	第四次剂量减少	第五次剂量减少
9 mg（三份3 mg药片	8 mg（两个4毫克药片	6 mg（两个3毫克药片	5毫克（一片5毫克药片）	4 mg（一份4毫克药片	停药

8mg（2片4mg）	6 mg（两个3毫克药片）	5毫克（一片5毫克药片）	4毫克（1片4毫克）	停药

表2：针对不同不良反应的建议剂量调整

不良反应	剂量修改
高磷血症
所有患者应将磷酸盐的摄入量限制在每天600-800mg，如果血清磷酸盐水平高于7.0 mg/dL，请考虑添加口服磷酸盐结合剂，直到血清磷酸盐水平恢复到<5.5 mg/dL
5.6-6.95 mg/dL (1.8-2.3 mmol/L )	继续服用当前剂量。
7.0-9.07 mg/dL (2.3-2.9mmol/L )	暂停用药，每周重新评估，直到水平恢复到< 5.5 mg/dL（或基线），然后以相同的剂量水平重新服药。对于持续>1周的高磷血症，可减少剂量
> 9.0 mg/dL ( > 2.9 mmol/L )	暂停用药，每周重新评估，直到水平恢复到< 5.5 mg/dL（或基线），然后可以降低1个剂量水平（参考表1）恢复用药
> 10.0 mg/dL（>3.2mmol/L）或基线肾功能显著改变或3级高钙血症	保留平衡，每周重新评估，直到水平恢复到< 5.5 mg/dL（或基线），然后可以降低2个剂量水平（参考表1）恢复用药
中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）
1级：无症状；仅需进行临床或诊断性观察	暂停用药直至该症状恢复。如果在4周内解决，可以降低1个剂量水平（参考表1）恢复用药，如果一个月没有复发，请考虑增加剂量。如果连续2次眼科检查结果稳定，但没有恢复迹象，则按下一个较低的剂量水平恢复剂量
2级：视力20/40或以上或较基线时视力水平下降≤3行（视力表）	暂停用药直至该症状恢复。如果在4周内解决，可以降低1个剂量水平（参考表1）恢复用药
3级：视力20/40以下或较基线时视力水平下降﹥3行（视力表）	暂停用药直至该症状恢复。如果在4周内解决，可以降低2个剂量水平（参考表1）恢复用药，如果复发，请考虑永久停药
4级：患眼的视力为20/200或出现更差的眼部反应	永久停药
其他的不良反应 ^a
3级	暂停用药直至该症状恢复到1级或基线，恢复较低的剂量水平
4级	永久停药

a：使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAEv4.03）进行剂量调整分级

不良反应

最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%)为磷酸盐升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、指甲紊乱、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天门冬氨酸转氨酶升高、镁降低、干眼、脱发、足底红肿综合征、便秘、磷酸盐减少，腹痛，钙增加，恶心，肌肉骨骼疼痛

注意事项