本药品主要成分：色瑞替尼

1.推荐剂量：

（1）本品的推荐剂量为每日一次，每次450 mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。

（2）如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。

（3）若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

2.剂量调整：

（1）不良反应调整：根据患者个体的安全性或耐受性情况，在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量，如果下调剂量是因未列于表1的药物不良反应所致，则应以150 mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。

表1：针对本品部分不良反应的剂量调整和管理建议

（2）针对强效 CYP3A 抑制剂的剂量调整：如果必须同时使用强效CYP3A抑制剂，则应将塞瑞替尼的剂量减少约三分之一，取整至最接近的150 mg整数倍剂量。

（3）肝损伤患者剂量调整：对于重度肝损伤患者（Child-Pugh C），应将本品的剂量下调约三分之一， 取整至最接近的150 mg剂量强度的倍数。

3.其他人群：

孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年患者应在医师指导下用药。

1.胃肠道不良反应：

接受本品治疗的患者可发生腹泻、恶心、呕吐或腹痛等胃肠道不良反应，根据临床指征，给予患者标准监测及管理，包括止泻、止吐及补液治疗

2.肝毒性

患者开始治疗前应进行肝功能检测，之后每月检测一次。已出现转氨酶升高的患者应根据临床指征进行更频繁的监测。基于药物不良反应的严重程度，按表1 所示暂停给药并以下调后的剂量重新开始服用本品或永久终止本品

3.间质性肺疾病(ILD)/肺炎：

监测患者出现的提示间质性肺病/非感染性肺炎的肺部症状（如呼吸困难，可伴有咳嗽和低热，X线胸片示弥漫阴影，低氧血症），排除间质性肺病/非感染性肺炎的其他潜在病因，一旦诊断为治疗相关的任何级别的间质性肺病/非感染性肺炎，患者应永久终止本品

4.QT间期延长：

先天性长QT综合征患者应尽可能避免使用本品，充血性心力衰竭、心动过缓、电解质异常或正在使用已知可延长QT间期的药物的患者，应定期监测心电图及电解质，出现QTc间期 延长伴尖端扭转型室性心动过速或多形性室性心动过速或严重心律失常的体征/ 症状的患者需永久终止本品

5.高血糖：

本品治疗开始之前监测空腹血清葡萄糖，之后根据临床指征定期监测，根据指征开始使用或优化降糖药物治疗，基于药物不良反应的严重程度，暂停本品给药直至高血糖被充分控制，后按表1 所示，以下调后的剂量重新开始服用本品，如最佳治疗不能充分控制高血糖，则永久终止本品

6.心动过缓：

如存在已知可致心动过缓或低血压的合并用药，则暂停本品直至恢复至无症状性心动过缓或心率≥60 bpm，如合并9/26用药能够调整或终止，则在恢复至无症状性心动过缓或心率≥60 bpm后，按表1 所示，以下调的剂量重新开始服用本品并密切监测

（以上内容参考自美国FDA塞瑞替尼说明书2021年10月英文版）