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Rx

Reblozyl(罗特西普)

全部名称
利布洛泽、Luspatercept
适应症

1. β地中海贫血

适用于需要定期输注红细胞(RBC)的β -地中海贫血成年患者的贫血治疗

2.伴环状铁细胞的骨髓增生异常综合征或伴环状铁细胞和血小板增多相关贫血的骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤

适用于伴有环铁细胞增生异常综合征(MDS- rs)或伴有环铁细胞增生异常/骨髓增生性肿瘤伴血小板增多症(MDS/MPN-RS-T)的成人患者,治疗缺乏促红细胞生成剂且需要2个或更多红细胞单位超过8周的贫血

3.使用限制

对于需要立即纠正贫血的患者,REBLOZYL不适合作为红细胞输注的替代品

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买使用。药品信息有时效性,请添加医学顾问,获取最新、准确的信息。
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Reblozyl(罗特西普)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Reblozyl(罗特西普)
通用名称
利布洛泽、Luspatercept
生产厂家
美国Celgene
 适应症

1. β地中海贫血

适用于需要定期输注红细胞(RBC)的β -地中海贫血成年患者的贫血治疗

2.伴环状铁细胞的骨髓增生异常综合征或伴环状铁细胞和血小板增多相关贫血的骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤

适用于伴有环铁细胞增生异常综合征(MDS- rs)或伴有环铁细胞增生异常/骨髓增生性肿瘤伴血小板增多症(MDS/MPN-RS-T)的成人患者,治疗缺乏促红细胞生成剂且需要2个或更多红细胞单位超过8周的贫血

3.使用限制

对于需要立即纠正贫血的患者,REBLOZYL不适合作为红细胞输注的替代品

主要成分

本品主要有效成分为:Luspatercept-aamt

  剂型
注射剂
适应人群
成人。儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。
  性状
白色至灰白色冻干粉,装在单剂量瓶中
用法用量

推荐剂量

1.地中海贫血

(1) β地中海贫血的的推荐起始剂量为1mg /kg,每3周皮下注射一次

(2)每次服用本药前,回顾患者的血红蛋白和输血记录,根据表1的反应滴定剂量,如表2所述的不良反应中断治疗

(3)如果患者在最大剂量水平治疗9周(给药3剂)后输血负担没有减少,或者如果在任何时候发生不可接受的毒性,则停止使用本药

(4)如果本药的计划给药延迟或错过,应尽快给药并按规定继续给药,两次给药之间至少间隔3周,剂量调整在每次给药前评估和回顾血红蛋白结果,如果在给药前发生红细胞输血,则使用输血前血红蛋白进行剂量评估

(5)如果患者在以1mg /kg起始剂量至少连续2次(6周)后仍未实现RBC输血负担的减少,则将剂量增加至1.25 mg/kg,剂量不要超过最大剂量1.25 mg/kg

(6)在不输血的情况下,如果3周内血红蛋白升高大于2 g/dL或给药前血红蛋白大于或等于11.5 g/dL,则减少剂量或中断治疗,见表1

表1:地中海贫血反应剂量滴定

给药建议

起始剂量

1 mg/kg 每3周一次

 

在治疗开始时,因反应不足而导致的剂量增加

以1 mg/kg起始剂量至少连续2次(6周)后,红细胞输血负担没有降低

增加到 1.25mg/kg 每3周一次

连续3次剂量(9周)为1.25 mg/kg后,红细胞输血负担没有降低

停止治疗

 剂量前血红蛋白水平或快速血红蛋白升高

在没有输血的情况下,剂量前的血红蛋白大于或等于11.5 g/dL

中断治疗

当血红蛋白不超过11 g/dL时,重新开始治疗

在没有输血的情况下,3周内血红蛋白增加大于2 g/dL

目前的剂量:

1.25mg/kg

1 mg/kg

0.8 mg/kg

0.6 mg/kg

 

对应调整剂量:

 1 mg/kg

 0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

停止治疗

*如果患者出现了如表2所述的不良反应,则不要增加剂量

表2:地中海贫血-不良反应的剂量调整

给药建议

3级或4级过敏反应

停止治疗

其他3级或4级不良反应

中断治疗

当不良反应恢复到不超过1级时,重新开始治疗

髓外造血系统(EMH)肿块,引起严重的并发症

停止治疗

*1级轻度,2级为中度,3级严重,4级危及生命

2.环状铁细胞(MDSRS)骨髓增生异常综合征或环状铁细胞骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤(MDS/MPN-RS-T)相关贫血的推荐剂量

(1)对于MDS- rs或MDS/MPN-RS-T贫血患者,推荐起始剂量为1mg /kg,每3周皮下注射1次

(2)每次使用前,回顾患者的血红蛋白和输血记录,根据表3的反应滴定剂量,如表4所示的不良反应中断治疗

(3)如果患者在最大剂量水平治疗9周(给药3剂)后输血负担没有减少,或者在任何时候发生不可接受的毒性,则停止使用,如果REBLOZYL的计划给药延迟或错过,应尽快给药并按规定继续给药,两次给药之间至少间隔3周

(4)如果在给药前发生红细胞输血,则使用输血前血红蛋白进行剂量评估,如果患者在1 mg/kg起始剂量下至少连续2次(6周)仍未无红细胞输血,则,剂量增加至1.33 mg/kg(表3),如果患者在1.33 mg/kg剂量水平下至少连续2次(6周)仍未无红细胞输血,则将剂量增加至1.75 mg/kg,增加剂量的频率不要超过每6周(2次)或超过1.75 mg/kg的最大剂量

(5)在不输血的情况下,如果3周内血红蛋白升高大于2 g/dL或给药前血红蛋白大于或等于11.5 g/dL,则减少剂量或中断治疗,见表3,如果在减少剂量后,患者失去反应(即需要输血)或在没有输血的情况下,血红蛋白浓度在3周内下降1 g/dL或更多,则增加一个剂量水平,两次增加剂量之间至少要等待6周。

表3: MDS-RS和MDS/MPN-RS-T相关贫血重组剂量滴定反应

给药建议

起始剂量

1 mg/kg每三周一次

在治疗开始时,因反应不足而导致的剂量增加

1 mg/kg起始剂量至少连续2次(6周)后无红细胞输血

增加剂量至1.33 mg/kg,每3周一次

至少2次(6周)1.33mg/kg后无红细胞输血

增加剂量至1.75 mg/kg,每3周一次

连续至少3次(9周)服用1.75 mg/kg后,红细胞输血负担没有降低

停止治疗

剂量前血红蛋白水平或快速血红蛋白升高

在没有输血的情况下,剂量前的血红蛋白大于或等于11.5 g/dL

中断治疗

当血红蛋白不超过11 g/dL时,重新开始治疗

在没有输血的情况下,3周内血红蛋白增加大于2 g/dL

目前的剂量:

1.75 mg/kg

1.33 mg/kg

1 mg/kg

0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

 

对应调整剂量:

1.33 mg/kg

 1 mg/kg

 0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

停止治疗

*如果患者出现了如表4所述的不良反应,则不要增加剂量

表4:MDS-RS和MDS/MPN-RS-T相关贫血对不良反应的给药调整

给药建议

3级或4级过敏反应

停止治疗

其他3级或4级不良反应

中断治疗

 当不良反应恢复到不超过1级时,在下一个较低的剂量水平重启治疗

如果剂量延迟连续12周,停止治疗

*1级轻度,2级为中度,3级严重,4级危及生命,根据表3的剂量减少

不良反应

最常见的不良反应为疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛,关节痛,头晕/眩晕,恶心,腹泻,咳嗽、腹痛、呼吸困难和过敏

注意事项

1.血栓/血栓栓塞

在β -地中海贫血的成人患者中,已知血栓栓塞危险因素的患者,如脾切除术或同时使用激素替代疗法,可能会进一步增加血栓栓塞的风险,考虑对TEE风险增加的-地中海贫血患者进行血栓预防,监测患者血栓栓塞事件的体征和症状,并及时进行治疗

2.高血压

使用本药可能会出现高血压,应使用抗高血压药物治疗新发高血压或既往高血压加重

3.髓外造血质量

在输血依赖性β -地中海贫血的成人患者中,接受本药治疗可能会出现EMH团块,有3.2%的患者出现EMH包块导致的脊髓压迫症状,在开始和治疗期间监测地中海贫血患者EMH肿块引起的症状和体征或并发症,并根据临床指南进行治疗,如果EMH肿块引起严重并发症,停止治疗,需要治疗以控制EMH肿块生长的患者避免使用本药

4. 胚胎-胎儿毒性

根据动物生殖研究的结果,本药可能给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害,应提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险,建议有生殖潜力的女性在使用本药治疗期间和最终剂量后至少3个月内使用有效的避孕方法

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.07版)

贮存方法
将以2°C至8°C冷藏的小瓶储存在原纸箱中,以防止光线照射,不要冷冻
 有效期
24个月
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