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Jaypirca适用于治疗至少接受过两种系统疗法(包括BTK抑制剂)的复发性或难治性套细胞巴瘤(MCL)成年患者
该适应症根据缓解率获得加速批准,该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述
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接受Jaypirca治疗的患者出现了致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染,考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防,包括接种疫苗和抗菌预防;监测患者感染的体征和症状,及时评估,并进行适当治疗;根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca
使用Jaypirca后可能会导致致命性的严重出血;考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处;监测病人是否有出血的迹象,根据出血的严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca;根据手术类型和出血风险,考虑手术前后暂停Jaypirca3-7天的益处与风险
接受Jaypirca治疗的患者出现了3或4级血细胞减少症,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症;治疗期间定期监测全血细胞计数,根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca
Jaypirca的接受者报告了房颤和房扑;监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理,根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用Jaypirca
在接受Jaypirca单药治疗的患者中,报告了癌症的发生,最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌,建议患者使用防晒霜,并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展
告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议具有生殖潜力的女性在接受Jaypirca治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施
(以上内容参考自美国FDAJaypirca说明书2023.01版)
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参考资料: 参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年1月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
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