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作为饮食、运动及其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降脂治疗的辅助用药,用于降低1周岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人及儿科患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
为澄清至轻微乳光,无色至淡黄色无菌无防腐剂溶液,无肉眼可见微粒,属于静脉用单克隆抗体注射剂。
标准给药方案推荐剂量为15mg/kg,静脉输注给药,每月1次(每4周一次),输注时长60min。若发生给药遗漏,应尽快予以补用;后续给药周期以末次实际给药日期为起点,恢复每月一次给药节奏...【详情】
常见不良反应(发生率≥5%):鼻咽炎、流感样症状、头晕、流涕、恶心、疲乏。
临床试验观察到其他不良反应:肢体疼痛、乏力;便秘、上呼吸道感染、鼻塞、腹痛;输注相关实验室体征、严重超敏反应、输注反应。
1.严重超敏反应
2.胚胎-胎儿毒性
【孕妇】妊娠女性需充分知晓胎儿潜在损害;若用药期间发生妊娠,医务人员需要通过厂商热线上报妊娠药物暴露;不推荐妊娠期使用,仅在获益明确超过胎儿风险时权衡使用。
【哺乳期女性】需要综合母乳喂养带来的发育健康获益、母体临床治疗需求、药物对乳儿潜在风险三者共同权衡,决定继续哺乳或接受依维苏单抗治疗。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗前实施妊娠检测。有妊娠潜能女性,治疗全程,以及末次给药后至少5个月内必须使用可靠有效的避孕手段。
【儿童使用】1周岁及以上已经确立依维苏单抗用于HoFH患儿的安全性与有效性;1周岁以下婴幼儿依维苏单抗安全性与有效性尚未建立,不推荐使用。
【老年人使用】尚无法明确老年患者应答是否与年轻成人存在差异;老年临床使用建议遵循成人剂量,密切监测临床反应。
【肾功能损害】轻度、中度肾功能损伤受试者稳态谷血药浓度与肾功能正常受试者相当;重度肾功能不全人群尚无研究数据;依维苏单抗为单克隆抗体,经蛋白分解代谢,肾脏排泄占比极低。
【肝功能损害】肝功能损伤患者使用依维苏单抗的相关研究数据说明书中尚未明确。
对依维苏单抗或制剂内任意辅料存在严重超敏反应既往史的患者禁止使用依维苏单抗;临床中已有包含过敏性休克在内的严重超敏反应报道。
1.他汀类药物
2.背景降脂药物
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