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依维苏单抗(Evinacumab)
依维苏单抗(Evinacumab)
依维苏单抗(Evinacumab)
依维苏单抗(Evinacumab)
Rx

依维苏单抗(Evinacumab)

通用名称
依维苏单抗、Evinacumab
商品名称
Evkeeza
适应症
作为饮食、运动及其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降脂治疗的辅助用药,用于降低1周岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人及儿科患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
生产厂家
美国再生元
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依维苏单抗(Evinacumab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
依维苏单抗、Evinacumab
商品名称
Evkeeza
 适应症

作为饮食、运动及其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降脂治疗的辅助用药,用于降低1周岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人及儿科患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

适应靶点
血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)
主要成分
依维苏单抗(evinacumab)
  剂型
注射剂
  规格
345mg/2.3mL*1瓶/盒
  性状

为澄清至轻微乳光,无色至淡黄色无菌无防腐剂溶液,无肉眼可见微粒,属于静脉用单克隆抗体注射剂。

用法用量

标准给药方案推荐剂量为15mg/kg,静脉输注给药,每月1次(每4周一次),输注时长60min。若发生给药遗漏,应尽快予以补用;后续给药周期以末次实际给药日期为起点,恢复每月一次给药节奏...【详情】

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%):鼻咽炎、流感样症状、头晕、流涕、恶心、疲乏。

临床试验观察到其他不良反应:肢体疼痛、乏力;便秘、上呼吸道感染、鼻塞、腹痛;输注相关实验室体征、严重超敏反应、输注反应。

注意事项

1.严重超敏反应

2.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】妊娠女性需充分知晓胎儿潜在损害;若用药期间发生妊娠,医务人员需要通过厂商热线上报妊娠药物暴露;不推荐妊娠期使用,仅在获益明确超过胎儿风险时权衡使用。

【哺乳期女性】需要综合母乳喂养带来的发育健康获益、母体临床治疗需求、药物对乳儿潜在风险三者共同权衡,决定继续哺乳或接受依维苏单抗治疗。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗前实施妊娠检测。有妊娠潜能女性,治疗全程,以及末次给药后至少5个月内必须使用可靠有效的避孕手段。

【儿童使用】1周岁及以上已经确立依维苏单抗用于HoFH患儿的安全性与有效性;1周岁以下婴幼儿依维苏单抗安全性与有效性尚未建立,不推荐使用。

【老年人使用】尚无法明确老年患者应答是否与年轻成人存在差异;老年临床使用建议遵循成人剂量,密切监测临床反应。

【肾功能损害】轻度、中度肾功能损伤受试者稳态谷血药浓度与肾功能正常受试者相当;重度肾功能不全人群尚无研究数据;依维苏单抗为单克隆抗体,经蛋白分解代谢,肾脏排泄占比极低。

【肝功能损害】肝功能损伤患者使用依维苏单抗的相关研究数据说明书中尚未明确。

 禁忌症

对依维苏单抗或制剂内任意辅料存在严重超敏反应既往史的患者禁止使用依维苏单抗;临床中已有包含过敏性休克在内的严重超敏反应报道。

药物相互作用

1.他汀类药物

2.背景降脂药物

药物过量
说明书中尚未明确依维苏单抗药物过量的临床表现、处置方案。临床如发生超剂量输注,建议给予对症支持治疗,持续监测体征、血脂指标以及不良反应。
贮存方法
未开封原药瓶2-8℃冰箱冷藏保存;置于原外包装纸盒避光防护;禁止冷冻,禁止摇晃药瓶。依维苏单抗不含防腐剂。稀释后输注液2-8℃冷藏最长储存24h;室温≤25℃条件下,自配制完成到输注结束总时长不超过6h;严禁冷冻稀释药液。
 有效期
24个月
药代动力学
分布:成人群体药代模型估算稳态分布容积约4.7L。 消除:同时存在线性与非线性两条清除通路;药物高浓度下主要为非饱和蛋白水解通路清除;药物低浓度时,ANGPTL3靶点介导饱和性清除占据主导。 代谢:完整代谢通路尚未完全阐明;作为人源IgG4单抗,预期通过内源性IgG蛋白分解途径降解为小分子肽与氨基酸。 排泄:单克隆抗体几乎不经过肾脏排泄。
参考资料: FDA说明书获批于2025年9月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 761181
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