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伊伯度胺适用于与达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj(daratumumab and hyaluronidase-fihj)及地塞米松联合,用于治疗既往至少接受过1线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的成人多发性骨髓瘤患者。
本适应症基于加速批准路径获批,依据为任何时间点达到微小残留病(MRD)阴性的完全缓解(CR)。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。
0.75mg胶囊壳还含红色氧化铁。0.75mg胶囊印有白色墨水,含聚维酮、丙二醇、虫胶、氢氧化钠和二氧化钛。
1mg胶囊印有白色和黑色墨水,含黑色氧化铁、氢氧化钾、聚维酮、丙二醇、虫胶、氢氧化钠、浓氨水和二氧化钛。
在EXCALIBER-RRMM研究中,伊伯度胺联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj及地塞米松(IberDd)组中,导致剂量中断(>10%患者)的不良反应包括中性粒细胞...【详情】
【孕妇】基于作用机制及动物研究结果,伊伯度胺在妊娠女性给药时可导致出生缺陷或胚胎-胎儿死亡,妊娠期间禁用。应告知患者对胎儿的潜在风险。若治疗期间发生妊娠,应立即停药,并将患者转诊至具有生殖毒性经验的产科/妇科医生进行进一步评估和咨询。
【哺乳期女性】目前尚无信息表明伊伯度胺或其代谢物是否存在于人乳中,亦无伊伯度胺对母乳喂养婴儿或对乳汁分泌影响的信息。由于伊伯度胺可能对母乳喂养婴儿产生不良反应,建议女性在伊伯度胺治疗期间不要母乳喂养。关于达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj或地塞米松的附加信息,请参阅其处方信息。
【具有生殖潜力的男性和女性】
伊伯度胺在妊娠期间给药可导致胎儿损害。在启动伊伯度胺治疗前及治疗期间,验证具有生殖潜力女性的妊娠状态。告知具有生殖潜力的女性,必须在治疗前4周、服用伊伯度胺期间、剂量中断期间及末次给药后至少4周内避免怀孕。具有生殖潜力的女性在启动伊伯度胺前必须获得2次阴性妊娠试验。治疗前4周内每周进行妊娠检测。此后,月经周期规律者每4周检测一次,月经周期不规律者每2周检测一次。若患者月经缺失或月经出血异常,应进行妊娠检测和咨询。在此评估期间必须停用伊伯度胺。
女性:具有生殖潜力的女性必须承诺持续避免异性性交,或同时使用2种有效避孕措施。避孕必须从启动伊伯度胺治疗前4周开始,治疗期间、剂量中断期间持续,并在停用伊伯度胺治疗后继续4周。即使有不孕史,也应采取有效避孕,除非因子宫切除术导致。如有需要,具有生殖潜力的女性应转诊至合格的避孕方法提供者。
男性:男性在服用伊伯度胺期间及停用伊伯度胺后至少4周内,与具有生殖潜力的女性进行任何性接触时,必须始终使用乳胶或合成避孕套,即使已成功进行输精管切除术。服用伊伯度胺的男性患者在治疗期间及停用伊伯度胺后4周内不得捐献精子。
生育力:基于动物研究结果,伊伯度胺可能损害男性或女性生育力。伊伯度胺对男性生育力的影响是可逆的。
【儿童使用】伊伯度胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性总体差异。在接受IberDd治疗的患者中,严重不良反应发生率随年龄增长而升高。
【肾功能损害】对于未接受透析且eGFR低于30mL/min/1.73 m²的患者,应降低伊伯度胺剂量。eGFR低于30mL/min/1.73 m²且未接受透析的受试者中,伊伯度胺暴露量增加,可能增加不良反应风险。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
强或中度CYP3A抑制剂:避免伊伯度胺与强或中度CYP3A抑制剂合用。若无法避免合用,应降低伊伯度胺剂量。伊伯度胺主要经CYP3A代谢。与强或中度CYP3A抑制剂合用会增加伊伯度胺暴露量,可能增加不良反应风险。
强或中度CYP3A诱导剂:避免伊伯度胺与强或中度CYP3A诱导剂合用。伊伯度胺主要经CYP3A代谢。与强或中度CYP3A诱导剂合用会降低伊伯度胺暴露量,可能降低疗效。
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