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卡米司群是一种雌激素受体拮抗剂,适用于与CDK4/6抑制剂(阿贝西利、帕博西尼或瑞波西利)联合,治疗成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者需在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间,经FDA授权检测发现ESR1突变。
该适应症基于加速批准,依据为自检测到ESR1突变起测量的无进展生存期。持续批准可能取决于确证性试验中对临床益处的验证和描述。
片剂为米色、圆形、双凸、薄膜衣片,一面凹刻“CM”位于“75”上方,另一面空白。
最常见(≥20%)不良反应包括实验室异常,为:中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、血小板减少、视觉障碍和疲乏。
【孕妇】卡米司群可致胎儿伤害,妊娠期应避免使用。尚无人类妊娠数据,须告知患者对胎儿的潜在风险。
【哺乳期女性】不建议在治疗期间及末次剂量后至少1周内哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】治疗前确认妊娠状态。女性在治疗期间及末次剂量后至少4周内使用有效非激素避孕;男性在治疗期间及末次剂量后至少1周内使用有效避孕。可能损害生育力。
【儿童使用】安全性和有效性尚未建立。
【老年人使用】老年患者与较年轻患者总体安全性、有效性未见明显差异;高龄患者数据有限。
【肾功能损害】轻中度肾功能损害无需调整剂量;重度或终末期肾病的影响尚未明确。
【肝功能损害】剂量调整取决于联合使用的CDK4/6抑制剂。与瑞波西利联用时,严重肝功能损害患者隔日给药;与阿贝西利或帕博西尼联用时,各级肝功能损害均不调整卡米司群剂量。中度或重度肝功能损害患者联合任何CDK4/6抑制剂时,均需监测不良反应增加并酌情调整剂量。
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