鹅去氧胆酸(Chenodiol)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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鹅去氧胆酸(Chenodiol)

通用名称

鹅去氧胆酸、Chenodiol

商品名称

Ctexli

适应症

适用于成人脑腱黄瘤病(CTX)的治疗。

生产厂家

美国Mirum

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药物相互作用

鹅去氧胆酸(Chenodiol)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

鹅去氧胆酸、Chenodiol

商品名称

Ctexli

适应症

适用于成人脑腱黄瘤病(CTX)的治疗。

适应靶点

法尼醇X受体(FXR)

主要成分

鹅去氧胆酸(Chenodiol)

剂型

片剂

规格

250mg*100片/盒

性状

为白色薄膜衣片，一侧印有“MP”，另一侧印有“250”。

用法用量

在启动鹅去氧胆酸治疗前，必须获取所有患者的基线肝脏转氨酶(丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST])及总胆红素水平。鹅去氧胆酸的推荐剂量为250mg，每日...【详情】

不良反应

最常见不良反应为：腹泻、头痛、腹痛(包括上腹痛)、便秘、高血压、肌无力、上呼吸道感染。

上市后经验：肝毒性；过敏反应，如面部水肿、瘙痒、皮疹、荨麻疹。

注意事项

肝毒性：治疗前必须获取所有患者的基线肝脏转氨酶(ALT、AST)和总胆红素水平。

如治疗期间出现肝酶或胆红素升高至规定阈值以上，应中断治疗直至恢复基线水平。应每年及根据临床需要进行监测。对于持续性或复发性的肝功能检查异常，应考虑停用鹅去氧胆酸。

特殊人群用药

【孕妇】基于使用鹅去氧胆酸的已发表病例报告，尚未发现孕期使用会增加重大出生缺陷、流产或其他母体/胎儿不良结局的风险。

【哺乳期女性】尚无关于药物在人乳中是否存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。决策时应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的获益、母亲对药物的临床需求，以及药物或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床试验未包含65岁及以上的患者。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。但基于肝毒性风险，肝功能损害患者使用鹅去氧胆酸需谨慎，在治疗期间进行严密监测。

禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

1.胆汁酸螯合剂

2.含铝抗酸剂

3.香豆素类及其衍生物

药物过量

药物过量的临床表现包括恶心、头晕和腹泻。如发生药物过量，应停用鹅去氧胆酸，对患者进行监测，在需要时采取常规支持治疗措施。

贮存方法

储存温度为20°C至25°C。允许在15°C至30°C之间短期偏移。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：在CTX患者中，按推荐剂量(250mg，每日三次)口服给药后，中位达峰时间(Tmax)为3小时(范围：0.5-8小时)。分布：由于首过肝脏清除效应，体内分布主要局限于肠肝循环。稳态表观分布容积为0.36L/kg。血浆蛋白结合率约为98%。消除：在CTX患者中，总表观清除率几何均值为20L/h。代谢：鹅去氧胆酸在小肠被良好吸收，被肝脏摄取，转化为牛磺酸和甘氨酸结合物，随胆汁分泌进入肠肝循环。未被吸收的药物到达结肠后，经细菌作用转化为石胆酸。石胆酸约80%随粪便排出，其余被吸收并在肝脏转化为难吸收的硫化石胆酰结合物。排泄：结合型鹅去氧胆酸或在回肠末端被重吸收，或在排泄前被去结合，或被细菌分解为石胆酸。

参考资料： FDA说明书获批于2025年2月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219488

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