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适用于治疗经前期ROS1激酶抑制剂治疗后出现疾病进展的、ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症基于肿瘤组织或血浆样本中经权威检测(如二代测序、聚合酶链反应或荧光原位杂交)确认的ROS1基因融合阳性状态。
粉色、椭圆形、薄膜包衣片,一面凹刻有“25”字样,另一面凹刻有“ZDS”字样。
齐德替尼的推荐剂量为100mg,每日一次,口服,可与食物同服或空腹服用,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。应整片吞服,不得分割、咀嚼、压碎或溶解后服...【详情】
最常见的不良反应(总体发生率≥15%)包括:水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。
在治疗期间,发生率≥2%的严重(3级或4级)实验室异常包括:脂肪酶升高、肌酸磷酸激酶升高、甘油三酯升高、淋巴细胞减少和血红蛋白降低。
在临床研究中,22%的患者报告了严重不良反应,最常见(≥2%)的为肺炎和呼吸困难。2.3%的患者因不良反应永久停用齐德替尼,主要原因为肺炎。剂量中断和剂量下调的发生率分别为30%和10%。
1.中枢神经系统不良反应
2.QTc间期延长
3.间质性肺病/肺炎
4.骨骼骨折
5.肌痛伴肌酸磷酸激酶升高
6.胰腺毒性
7.胚胎-胎儿毒性
【孕妇】动物研究显示,妊娠期给药可致胚胎-胎儿死亡率增加、生长改变及脏器畸形(如肾脏缺如)。应告知患者对胎儿的潜在风险。
【哺乳期女性】治疗期间及末次给药后1周内应停止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】育龄期女性治疗前需验证妊娠状态。女性治疗期间及末次后6个月内、男性(有育龄伴侣)治疗期间及末次后3个月内需使用有效避孕措施。
【儿童使用】安全性和有效性未确立。幼年动物研究观察到眼部毒性(出血、角膜溃疡、视力丧失),暴露量约为人用暴露量的2.4倍。
【老年人使用】临床试验未观察到与年轻患者(<65岁)存在具有临床意义的差异。
【肾功能损害】轻中度损害(eGFR30-90mL/min)无需调整剂量。严重损害(eGFR<30mL/min)或透析的影响尚不明确。
【肝功能损害】轻中度损害(总胆红素≤3倍ULN,伴任何AST)无需调整剂量。严重损害(总胆红素>3倍ULN)的影响尚不明确。
尚不明确。
1.强效和中效CYP3A抑制剂
2.强效和中效CYP3A诱导剂
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