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诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(Gwyn Lo)
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诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(Gwyn Lo)
Rx

诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(Gwyn Lo)

通用名称
诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂、Norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system
商品名称
Gwyn Lo
适应症
适用于身体质量指数(BMI)低于30kg/m²、且适合使用复方激素避孕方法的育龄女性,用于预防妊娠。
生产厂家
美国Viatris
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诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂(Gwyn Lo)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
诺孕曲明/炔雌醇透皮贴剂、Norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system
商品名称
Gwyn Lo
 适应症

适用于身体质量指数(BMI)低于30kg/m²、且适合使用复方激素避孕方法的育龄女性,用于预防妊娠。

适应靶点
促性腺激素释放激素(GnRH)
主要成分
诺孕曲明(Norelgestromin)、炔雌醇(EthinylEstradiol)
  剂型
贴剂
  规格
220mcg/20mcg*3贴/盒
  性状

为透皮贴剂,面积为14cm²,呈棕褐色。每片TDS含有4.86mg诺孕曲明和0.264mg炔雌醇,设计在7天的佩戴期内稳定释放诺孕曲明220微克/天和炔雌醇20微克/天。贴片背衬层上印有“Gwyn Lo™(norelgestrominandethinylestradiol)220mcg/20mcgperday”等棕色字样。

用法用量

Gwyn Lo透皮系统(TDS)采用28天(4周)的给药周期。每片TDS的剂量为诺孕曲明220微克/天和炔雌醇20微克/天。每周使用1片新的TDS,连续使用3周(共21天)。第4周为...【详情】

不良反应

严重不良反应包括但不限于严重心血管事件(静脉和动脉血栓栓塞)、肝脏疾病(肝肿瘤、黄疸)、高血压、胆囊疾病、高血糖、抑郁、恶性肿瘤等。

临床试验中最常见的不良反应(≥2%)为刺激、红斑、瘙痒。非预期(周期间)出血、撤退性出血量多。恶心。

注意事项

1.血栓栓塞性疾病及其他血管病变

2.肝脏疾病

3.与丙肝治疗药物联用时的肝酶升高风险

4.高血压

5.胆囊疾病

6.糖脂代谢影响

7.头痛

8.出血异常

9.抑郁

10.结合球蛋白影响

11.遗传性血管性水肿

12.黄褐斑

特殊人群用药

【孕妇】确认妊娠后应立即停药。

【哺乳期女性】当情况允许时,建议哺乳期女性使用其他避孕方法直至断奶。产后未哺乳的女性最早可在4周后开始使用。

【具有生殖潜力的男性和女性】仅适用于有生育能力的女性,用于避孕。对男性不适用。用药期间,育龄女性应按医嘱规律使用维持避孕效果。若计划妊娠,可随时停用。

【儿童使用】在初潮后(月经来潮后)、年龄小于17岁的女性中的安全性和有效性已被确立,与17岁及以上女性预期一致。不适用于初潮前女性。

【老年人使用】未在绝经后女性中进行研究,不适用于该人群。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】尚无在肝功能损害女性中进行研究。类固醇激素在肝功能损害患者中的代谢可能不良。急性或慢性肝功能紊乱可能需要停用复方激素避孕药,直至肝功能指标恢复正常并排除与用药的相关性。禁用于有肝脏肿瘤、急性病毒性肝炎或失代偿期肝硬化的女性。

 禁忌症

Gwyn Lo禁用于有以下一种或多种情况的女性:

1.动脉或静脉血栓栓塞事件高风险者

2.未控制的高血压。

3.伴有血管病变的糖尿病。

4.有局灶性神经症状的头痛,或有先兆的偏头痛;或年龄超过35岁的任何偏头痛患者。

5.BMI≥30kg/m²。

6.存在肝脏肿瘤(良性或恶性)或肝脏疾病(如急性病毒性肝炎、失代偿性肝硬化)。

7.未确诊的异常子宫出血。

8.现有或曾有乳腺癌,或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。

9.与含奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达萨布韦的丙肝联合用药方案(无论是否联合利巴韦林)同时使用。

药物相互作用

1.其他药物对复方激素避孕药(CHCs)的影响:降低CHCs血浆浓度、可能削弱疗效的物质、增加CHCs血浆浓度的物质。

2.复方激素避孕药(CHCs)对其他药物的影响:拉莫三嗪、甲状腺激素或皮质类固醇替代疗法等。

3.与直接抗病毒药物(DAAs)联用。

4.对实验室检查的干扰。

药物过量
过量使用可能导致恶心、呕吐,也可能发生撤退性出血。若怀疑过量,应移除所有Gwyn Lo透皮贴片,进行对症治疗。
贮存方法
请在20°C至25°C的室温下储存,允许在15°C至30°C之间短时偏离。储存在原装的未开封保护袋中。请勿冷藏或冷冻。将Gwyn Lo及所有药品置于儿童和宠物接触不到的地方。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:单次贴敷后,诺孕曲明和炔雌醇的血药浓度均在大约90小时(约3.75天)达到峰值。不同贴敷部位(腹部、上臂外侧、臀部或上背部)间的系统暴露量无临床显著差异。在健康俱乐部环境(桑拿、按摩浴缸、跑步机)和冷水浴等条件下,无显著影响。 分布:诺孕曲明和其血清代谢产物诺孕曲烯>97%与血清蛋白结合,诺孕曲明主要与白蛋白结合,而诺孕曲烯主要与性激素结合球蛋白结合。炔雌醇广泛与血清白蛋白结合,可诱导SHBG合成增加。 消除:诺孕曲明的消除半衰期约为30小时,炔雌醇约为24小时。两者均通过肝脏代谢,产生多种羟化和结合代谢物,最终经肾脏和粪便途径排出。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月28日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219990
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