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艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)
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Rx

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

通用名称
艾沙妥昔单抗皮下注射剂、Isatuximab-irfc
商品名称
Sarclisa Escena
适应症
适用于治疗以下成年多发性骨髓瘤患者:联合用药:与泊马度胺和地塞米松联合,用于治疗既往接受过至少一线包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗的多发性骨髓瘤成人患者。联合用药:与卡非佐米和地塞米松联合,用于治疗既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。联合用药:与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合,用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。
生产厂家
法国赛诺菲
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
艾沙妥昔单抗皮下注射剂、Isatuximab-irfc
商品名称
Sarclisa Escena
 适应症

适用于治疗以下成年多发性骨髓瘤患者:

联合用药:与泊马度胺和地塞米松联合,用于治疗既往接受过至少一线包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

联合用药:与卡非佐米和地塞米松联合,用于治疗既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

联合用药:与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合,用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。

适应靶点
CD38跨膜糖蛋白
主要成分
Isatuximab-irfc
  剂型
注射剂
  规格
1400mg/10mL/盒
  性状

澄明至微乳白色、无色至微黄色溶液,可能含有少量半透明至白色颗粒。

用法用量

与静脉注射用艾沙妥昔单抗制剂的剂量和给药说明不同。Sarclisa Escena仅供皮下注射使用。给药前应核对药品标签,确保处方和给药的是正确的皮下注射剂型。在给予本品前,需预先使用地塞...【详情】

不良反应

联合泊马度胺和地塞米松:上呼吸道感染、疲乏、肺炎、肌肉骨骼疼痛、腹泻。

联合卡非佐米和地塞米松:上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛。

联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松:周围神经病变、便秘、腹泻、疲乏、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、水肿、皮疹、红斑。

共同血液学异常:淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低。

注意事项

1.超敏反应及其他给药反应

2.中性粒细胞减少症

3.感染

4.第二原发恶性肿瘤

5.实验室检查干扰

6.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制,妊娠女性使用时可能造成胎儿伤害。已知免疫球蛋白G1单克隆抗体可穿过胎盘,可能导致胎儿CD38阳性免疫细胞耗竭和骨密度降低。与泊马度胺或来那度胺的联合方案因后者的致畸性,禁用于妊娠女性。

【哺乳期女性】建议女性在治疗期间及末次给药后7个月内不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于具有生殖潜力的女性,应在开始治疗前核实妊娠状态,在治疗期间及末次给药后7个月内采取有效避孕措施。若联合泊马度胺或来那度胺,需参考各自药品说明书中的妊娠检测要求。

【儿童使用】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65-74岁和≥75岁患者中≥3级治疗中出现的不良事件、严重不良事件及致死性不良事件的发生率更高。未观察到有效性的总体差异。

【肾功能损害】群体药代动力学分析显示,轻度至重度肾功能损害(包括终末期肾病或接受透析的患者)对暴露量无临床意义影响。

【肝功能损害】群体药代动力学分析显示,轻度肝功能损害对暴露量无临床意义影响。中重度肝功能损害对药代动力学的影响尚不清楚。

 禁忌症

对艾沙妥昔单抗或Sarclisa Escena任何辅料有严重超敏反应的患者禁用。

药物相互作用

除实验室检测干扰外,说明书中未明确Sarclisa Escena与其他药物之间存在具有临床意义的相互作用。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
药瓶:应在2°C至8°C的冰箱内,置于原包装盒中以避光保存,直至使用前20分钟。请勿冷冻或振摇。从冰箱取出后,可在18°C至28°C的室温条件下存放单次不超过24小时,期间不可放回冰箱。 CirCLIQ™给药装置:应在未开封的塑料包装内,置于原包装盒中,存放于2°C至30°C的清洁干燥处,避免热源和阳光直射。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:皮下注射后绝对生物利用度为76%。中位达峰时间约4天。达到稳态血药浓度的中位时间为22周(第6个周期),稳态谷浓度蓄积比为4.9倍。 分布:总分布容积为5.53L。 代谢:艾沙妥昔单抗预期通过分解代谢途径被降解为小肽。 消除:低浓度时以非线性靶点介导途径为主,高浓度时以非特异性线性途径为主。在治疗浓度范围内,线性途径占主导。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月9日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761445
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