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重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)
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重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)
Rx

重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)

通用名称
重组人促卵泡激素注射液、Follitropin alfa
商品名称
果纳芬、Gonal-f RFF Redi-ject
适应症
适用于功能性不孕(非原发性卵巢衰竭)的少排卵或无排卵女性,用于诱导排卵并争取妊娠;也适用于作为辅助生殖技术(ART)的一部分,促进排卵功能正常女性多发卵泡发育。用药前需排除妊娠及男方不育因素。
生产厂家
德国默克
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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重组人促卵泡激素注射液(Follitropin alfa)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
重组人促卵泡激素注射液、Follitropin alfa
商品名称
果纳芬、Gonal-f RFF Redi-ject
 适应症

适用于功能性不孕(非原发性卵巢衰竭)的少排卵或无排卵女性,用于诱导排卵并争取妊娠;也适用于作为辅助生殖技术(ART)的一部分,促进排卵功能正常女性多发卵泡发育。用药前需排除妊娠及男方不育因素。

适应靶点
卵泡刺激素受体(FSHR)
主要成分
重组人促卵泡激素α(Follitropin alfa)
  剂型
注射剂
  规格
300IU/0.5mL/支/盒
  性状

为预充式、一次性自注射笔,内含澄明至微黄色液体。

用法用量

重组人促卵泡激素注射液为皮下注射给药,剂量方案应遵循个体化原则,并根据患者的卵巢反应进行调整。治疗应由具备不孕症管理经验的医师监督,并辅...【详情】

不良反应

排卵诱导研究中(发生率≥2%):头痛、腹痛、注射部位疼痛、恶心、胃肠胀气、腹泻、卵巢囊肿、卵巢过度刺激综合征、注射部位炎症。

辅助生殖技术研究中(发生率≥2%):腹痛、腹胀、头痛、恶心、注射部位瘀伤、注射部位疼痛、注射部位炎症、注射部位反应、注射部位水肿、卵巢过度刺激综合征。

上市后使用中自发报告的不良反应包括:超敏反应/过敏性反应,哮喘,血栓栓塞事件。

由于这些反应来自不确定规模的人群自愿报告,无法可靠估计发生率或确立与药物暴露的因果关系。

注意事项

1.超敏反应与过敏性休克

2.卵巢异常增大

3.卵巢过度刺激综合征(OHSS)

4.肺部和血管并发症

5.卵巢扭转

6.多胎妊娠与分娩

7.先天性畸形

8.异位妊娠

9.自然流产

10.卵巢肿瘤

11.实验室监测

特殊人群用药

【孕妇】重组人促卵泡激素注射液不适用于妊娠期女性。

【哺乳期女性】尚无重组人促卵泡激素注射液是否经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。由于哺乳期催乳素分泌可能抑制卵巢对刺激的反应,建议治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】不适用于妊娠女性,用药前应确认妊娠试验结果为阴性。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。重组人促卵泡激素注射液适应症为不孕症治疗,通常不涉及老年人群。

【肾功能损害】在肾功能不全女性中的安全性、有效性及药代动力学尚未确立。

【肝功能损害】在肝功能不全女性中的安全性、有效性及药代动力学尚未确立。

 禁忌症

存在以下任一情况者禁用重组人促卵泡激素注射液:

1.对重组FSH制剂或重组人促卵泡激素注射液任一辅料成分过敏者。

2.血清FSH水平升高提示卵巢功能衰竭者。

3.未控制的非性腺内分泌疾病如甲状腺、肾上腺或垂体功能异常。

4.生殖道及其附属器官存在性激素依赖性肿瘤。

5.垂体或下丘脑肿瘤。

6.原因不明的异常子宫出血。

7.原因不明的卵巢囊肿或卵巢增大(多囊卵巢综合征除外)。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
除了可能引发OHSS和多胎妊娠外,尚无关于重组人促卵泡激素注射液急性过量的其他额外信息。临床处理应以对症支持治疗为主。
贮存方法
药房在分发前需冷藏储存于2°C至8°C环境下。患者未使用前,可在原包装盒内避光储存于2°C至8°C直至有效期,或室温(20°C至25°C)下储存最多3个月或直至有效期(以先到者为准)。首次使用后,可在冷藏或室温条件下储存最长28天。使用后应盖上笔帽避光保存。请勿冷冻。超过28天未使用完的剩余药液应予以丢弃。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:重组人促卵泡激素注射液皮下注射后的吸收速率慢于消除速率,药代动力学呈吸收速率限制性特征。 分布:在人体组织或器官中的分布尚未明确。 代谢与排泄:在人体内的代谢途径与排泄途径尚未进行正式研究。 主要药代动力学参数(单次皮下注射300IU后):AUC_last(药时曲线下面积)均值:884IU·hr/L;C_max(峰浓度)均值:9.83IU/L;t_max(达峰时间)均值:15.5小时;t_1/2(消除半衰期)均值:53小时。
参考资料: FDA说明书获批于2024年5月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021684
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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