布列韦肽(Hepcludex)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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布列韦肽(Hepcludex)

通用名称

布列韦肽、Bulevirtid

商品名称

Hepcludex

商品别名

布仑韦肽

适应症

布列韦肽适用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。本品基于加速审批通道获批，该批准依据的治疗终点为：治疗期间HDVRNA水平下降及丙氨酸氨基转移酶(ALT)恢复正常。改善疾病相关的临床结局(如肝纤维化逆转、失代偿事件减少、生存期延长)尚未得到确证。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

生产厂家

美国吉利德

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治疗效果
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副作用
注意事项
药物相互作用

布列韦肽(Hepcludex)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

布列韦肽、Bulevirtid

商品名称

Hepcludex

适应症

布列韦肽适用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。

本品基于加速审批通道获批，该批准依据的治疗终点为：治疗期间HDVRNA水平下降及丙氨酸氨基转移酶(ALT)恢复正常。改善疾病相关的临床结局(如肝纤维化逆转、失代偿事件减少、生存期延长)尚未得到确证。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

适应靶点

暂无

主要成分

Bulevirtid

剂型

注射剂

规格

2mg*30瓶

性状

本品为白色至类白色冻干粉末或饼块，无菌、不含防腐剂。

用法用量

1.成人推荐剂量

推荐剂量为布列韦肽8.5mg，每日一次，经皮下注射给药。

本品应持续使用，只要与治疗应答相关即可继续。最佳治疗持续时间说明书中尚未明确。

对所有患者，应根据临床指征管理其潜在的乙型肝炎病毒(HBV)感染。

漏服处理：若漏服一剂，应尽快补服。但若已接近下一次给药时间，则应跳过漏服剂量，恢复原定给药计划。请勿双倍给药。

2.剂量准备与给药

重构方法：在无菌操作下，向布列韦肽西林瓶中加入1mL无菌注射用水，将冻干粉末或饼块完全溶解。

使用时限：重构后应立即使用，不得储存备用。

注射技术：应由经过培训的医护人员或接受过充分指导的照护者进行给药。首剂应在医护专业人员监督下准备和注射，以确认操作无误。

注射部位：完全抽取重构药液后，经皮下注射于大腿上部、下腹部，或上臂后侧(仅限照护者操作)。

给药前检查：给药前应肉眼检查药液是否存在颗粒物或变色。

不良反应

常见副作用包括注射部位反应(注射部位脓肿、红斑、反应、瘙痒、肿胀、血肿、皮疹、皮炎和疼痛)、头痛、腹痛、疲劳、瘙痒。

注意事项

1.停药后丁型肝炎和乙型肝炎严重急性加重

2.超敏反应(包括过敏性反应)

特殊人群用药

【孕妇】尚无关于妊娠期使用布列韦肽的充分人体数据以评估重大出生缺陷或流产的药物相关风险。在动物生殖毒性研究中，当大鼠和家兔在器官形成期接受皮下注射布列韦肽时，在分别相当于人体推荐剂量暴露量(AUC)4倍和37倍的全身暴露水平下，未观察到对胚胎-胎儿发育的不良影响。妊娠期仅在明确需要时使用，应与患者充分沟通利弊。

【哺乳期女性】尚不清楚布列韦肽是否存在于人乳汁中，是否影响乳汁分泌或对母乳喂养婴儿有影响。在大鼠围产期发育研究中，布列韦肽未在幼崽血浆或哺乳动物乳汁中检出。基于其高蛋白结合率、肝趋向性和对NTCP的高度特异性，布列韦肽不太可能分泌至乳汁中。应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处，以及母亲对布列韦肽的临床需求，并权衡布列韦肽或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】布列韦肽在小于18岁儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】布列韦肽的临床试验未纳入65岁及以上受试者，因此无法确定其是否与年轻受试者反应不同。

【肾功能损害】轻度、中度或重度肾功能损害(肌酐清除率CrCl≥15mL/min)患者无需调整剂量。尚未在终末期肾病(CrCl<15mL/min)患者中研究布列韦肽。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者无需调整剂量。尚未在中度(Child-PughB级)或重度(Child-PughC级)肝功能损害患者中研究布列韦肽的安全性和有效性。

禁忌症

目前尚不明确。

药物相互作用

1.布列韦肽对其他药物的影响

2.其他药物对布列韦肽的影响

药物过量

目前尚无关于人体药物过量的可用数据。过量用药的治疗应采用全身支持性措施，包括监测生命体征和观察临床状态。布列韦肽无特效解毒剂。由于布列韦肽与血浆蛋白高度结合，血液透析不太可能显著清除药物。

贮存方法

未开封储存于20°C至25°C室温环境下；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短时偏移。配置后应立即使用。未用完部分应丢弃。置于儿童不可触及处。

有效期

24个月

药代动力学

1. 吸收：皮下注射的绝对生物利用度约为57%。达峰时间(Tmax)中位数为3.00小时(范围：1.00-4.00小时)。稳态时，与首剂相比，AUC和Cmax约增加2倍，呈非线性药代动力学特征。 2. 分布：布列韦肽与人血浆蛋白的结合率>99%。 3. 消除：平均末端半衰期(t1/2)约为3小时(范围：2-6小时)。 4. 代谢：布列韦肽为线性肽，由L-氨基酸组成，预期被肽酶降解为小肽和单个氨基酸，无活性代谢产物。 5. 排泄：主要消除途径为经肽酶降解后排出。

参考资料： FDA说明书更新于2026年5月22日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761468

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