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Rx

Epioxa(Riboflavin 5'-phosphate solution)

通用名称
Riboflavin5'-phosphate ophthalmic solution
商品名称
Epioxa
适应症
适用于采用上皮保留术式(epithelium-on)的角膜胶原交联术。该疗法需联合O₂n™系统及BoostGoggles®使用,用于治疗13岁及以上(包括成人和青少年)患者的圆锥角膜。
生产厂家
美国Glaukos
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Epioxa(Riboflavin 5'-phosphate solution)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Riboflavin5'-phosphate ophthalmic solution
商品名称
Epioxa
 适应症

适用于采用上皮保留术式(epithelium-on)的角膜胶原交联术。该疗法需联合O₂n™系统及BoostGoggles®使用,用于治疗13岁及以上(包括成人和青少年)患者的圆锥角膜。

适应靶点
角膜胶原
主要成分
暂无
  剂型
滴眼液
  规格
0.239%*2mL/支+0.177%*2mL/支/盒
  性状

Epioxa™HD为0.239%核黄素5′-磷酸钠滴眼液,为澄清的黄色溶液,装在单剂量玻璃注射器中,每mL含2.39mg核黄素5′-磷酸。Epioxa™为0.177%核黄素5′-磷酸钠滴眼液,为澄清的黄色溶液,装在单剂量玻璃注射器中,每mL含1.77mg核黄素5′-磷酸。

用法用量

Epioxa为外用滴眼液,须与O₂n™系统及BoostGoggles®联合应用,启封后即弃;使用前参阅用户指南。

表面麻醉并置入开睑器;以浸润EpioxaHD的纤维素海绵棉签在角膜横纵向各擦拭4–10次,去除黏蛋白层并保留上皮。4分钟内每60秒滴入2滴EpioxaHD,随后6分钟内每30秒滴入2滴Epioxa;以约5mLBSS冲洗角膜并测厚,厚度<325μm禁止照射。

佩戴BoostGoggles®并开启氧流,对准角膜中心使用O₂n™系统,以365nm、30mW/cm²、1秒开/1秒关模式照射11分6秒,期间每2分钟滴加BSS。照射结束后关闭氧流,移除装置并佩戴治疗性角膜接触镜。

不良反应

最常见的副作用是结膜充血(发生率31%)。其他发生率在5%至25%之间的副作用包括:角膜混浊(雾状浑浊)、畏光、点状角膜炎、眼痛、眼刺激感、泪液分泌增多、角膜上皮缺损、眼睑水肿、角膜条纹、视力下降、干眼症以及前房闪辉。

注意事项

1.疱疹性角膜炎

2.操作与监测

3.患者指导

特殊人群用药

【孕妇】尚未在孕妇中进行相关研究。由于不确定上皮保留角膜胶原交联术是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力,不应在孕妇身上实施该治疗。

【哺乳期女性】尚无数据表明EpioxaHD或Epioxa是否存在于人乳中,或对母乳喂养的婴儿及乳汁分泌产生影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时权衡母亲对治疗的临床需求以及治疗对母乳喂养儿童或母亲基础疾病的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】尚未进行该治疗对生育力影响的动物研究。说明书中尚未明确具体临床指导意见。

【儿童使用】EpioxaHD及Epioxa治疗圆锥角膜的安全性和有效性已在13岁及以上儿科患者中确立。

【老年人使用】临床试验中未纳入65岁或以上的患者。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

已知对苯扎氯铵或EpioxaHD/Epioxa中任何成分过敏者禁用。无晶状体眼患者,以及未植入紫外线阻挡型人工晶状体的假晶状体眼患者,禁用上皮保留角膜胶原交联术。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
EpioxaHD与Epioxa共同包装于“上皮保留交联术试剂盒”中。应将试剂盒冷藏于2°C至8°C的环境中,不可冷冻。注射器从保护性包装中取出后,应尽量减少光线暴露。本药为单次使用,用后即弃。
 有效期
24个月
药代动力学
EpioxaHD和Epioxa的药代动力学特征尚未进行表征。其活性成分核黄素5′-磷酸钠是黄素腺嘌呤二核苷酸和黄素单核苷酸两种辅酶的前体,在角膜胶原交联术的条件下,其主要功能是作为光敏增强剂产生单线态氧,从而诱导角膜胶原发生分子间交联。
参考资料: FDA说明书获批于2025年10月17日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219910
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