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Rx

Exdensur(Depemokimab-ulaa)

通用名称
Depemokimab-ulaa
商品名称
Exdensur
适应症
适用于作为附加维持治疗,用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的严重哮喘,且该哮喘需具有嗜酸性粒细胞表型特征。不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
生产厂家
英国葛兰素史克
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Exdensur(Depemokimab-ulaa)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Depemokimab-ulaa
商品名称
Exdensur
 适应症

适用于作为附加维持治疗,用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的严重哮喘,且该哮喘需具有嗜酸性粒细胞表型特征。不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

适应靶点
白细胞介素-5(IL-5)
主要成分
Depemokimab-ulaa
  剂型
注射剂
  规格
100mg/mL/支/盒
  性状

Exdensur注射液为无菌、无防腐剂、无色至黄色至棕色、澄清至乳光的溶液,供皮下注射使用。

用法用量

Exdensur的推荐剂量为每6个月皮下注射给药一次,每次100mg。注射部位应选择上臂、大腿或腹部,需避开脐周2英寸(5厘米)范围。若漏服一次剂量,应尽快补注漏服的剂量,并从...【详情】

不良反应

在Exdensur的临床研究中,发生率≥4%且高于安慰剂组的不良反应包括:上呼吸道感染(9%)、过敏性鼻炎(6%)、流行性感冒(5%)、关节痛(4%)、咽炎(4%)。

注射部位反应:在由医疗卫生专业人员给药的汇总安全人群中,接受Exdensur和安慰剂的患者中分别有1%和<1%出现注射部位反应(如红斑、肿胀、瘙痒)。

注意事项

1.超敏反应

2.急性哮喘症状或疾病恶化

3.皮质类固醇剂量骤减相关风险

4.寄生虫(蠕虫)感染

特殊人群用药

【孕妇】哮喘控制不佳或中度控制的女性,先兆子痫、早产、低出生体重和小于胎龄儿风险增加。应密切监测孕妇的哮喘控制水平,并据需调整治疗以维持最佳控制。

【哺乳期女性】应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对Exdensur的临床需求、以及Exdensur或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确针对该人群的具体指导意见。

【儿童使用】Exdensur用于治疗12岁及以上儿童患者严重嗜酸性粒细胞表型哮喘的附加维持治疗的安全性和有效性已确立。尚未确定Exdensur在12岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

【老年人使用】老年患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面未观察到总体差异。

【肾功能损害】基于药代动力学分析,在肾损伤患者(eGFR范围从正常至重度)中,未观察到Exdensur药代动力学存在临床显著差异。

【肝功能损害】说明书中尚未明确针对肝功能损害的专门研究结论。但药代动力学分析显示,在基线肝功能生物标志物(ALT、AST、胆红素)不同水平的患者中,未观察到临床显著差异。

 禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确具体的相互作用信息。

药物过量
如果发生用药过量,应根据需要对患者进行支持性治疗和适当监测。
贮存方法
在原装纸盒中避光冷藏储存于2°C至8°C。请勿冷冻。请勿摇晃。避免受热。预充式注射笔或注射器可从冰箱中取出,在未开封的纸盒中、避光条件下,于室温(最高30°C)下保存最多7天。若在冰箱外放置超过7天,应丢弃。预充式注射笔或注射器从纸盒中取出后,必须在8小时内使用。若超过8小时未使用,应丢弃。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:皮下给药后,Exdensur的中位达峰时间(Tmax)约为14天。每6个月重复皮下给药一次,未见蓄积。 分布:估算的典型表观分布容积为6.3L。 消除:皮下注射Exdensur后,估算的平均消除半衰期为48天。估算的典型表观清除率为0.092L/天。 代谢:Exdensur是一种单克隆抗体,预期通过分解代谢途径代谢为小肽和氨基酸。
参考资料: FDA说明书获批于2025年12月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761458
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