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辣椒素贴片(Qutenza)

通用名称
辣椒素贴片、Capsaicin
商品名称
Qutenza
商品别名
糖尿病性神经痛用药
适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
生产厂家
德国Grünenthal
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

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辣椒素贴片(Qutenza)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
辣椒素贴片、Capsaicin
商品名称
Qutenza
 适应症
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
适应靶点
TRPV1通道
主要成分
辣椒素(Capsaicin)
  剂型
贴剂
  规格
179mg*1片/盒
适应人群

适用于18岁及以上成人,具体包括:患有PHN或DPN相关神经病理性疼痛的患者;老年患者无需调整剂量;儿童使用的安全性和有效性尚未确立。

  性状

尺寸为14cm×20cm(280cm²);聚酯背衬膜涂有含药硅酮粘合剂,覆盖可移除透明衬垫;清洁凝胶成分包括卡波姆共聚物、聚乙烯二醇、纯净水等。

用法用量

Qutenza仅限医师或专业医护人员给药,患者不得自行使用或操作。辣椒素意外暴露可能导致眼睛、黏膜、呼吸道及皮肤严重刺激,给药时应...【详情】

不良反应

常见不良反应:应用部位红斑、疼痛、瘙痒。其他报告反应包括应用部位丘疹、水肿、肿胀、干燥等。

严重不良反应:严重应用部位烧伤(全层及深部部分厚度烧伤);意外暴露导致的眼、呼吸道及皮肤刺激;血压短暂升高;感觉功能减退。

上市后报告:深部部分厚度及全层烧伤、瘢痕形成;意外暴露相关症状(眼痛、咳嗽、眼喉刺激)。

注意事项

1.辣椒素意外暴露导致的严重刺激

2.应用相关疼痛

3.血压升高

4.感觉功能

5.严重应用部位烧伤

特殊人群用药

【孕妇】辣椒素经皮吸收极少,预计不会导致胎儿暴露;动物研究中未发现致畸性,在最高达人体推荐剂量37倍的暴露下无不良影响;人类背景风险未知,建议权衡临床需求与潜在风险。

【哺乳期女性】辣椒素经皮吸收极少,预计不会通过乳汁暴露于婴儿;避免将贴片直接贴于乳头及乳晕区域;综合考虑母乳喂养益处与母体治疗需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究中,高剂量辣椒素(13倍MRHD)导致精子数量和活力下降,但未影响生育力;对人类生殖潜能的临床意义尚不明确。

【儿童使用】18岁以下患者的安全性和有效性尚未研究。

【老年人使用】在PHN临床试验中,75%患者≥65岁,43%≥75岁;安全性和有效性与年轻患者相似,无需调整剂量。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

未进行临床药物相互作用研究;体外研究显示,辣椒素在远高于血药浓度的条件下不抑制或诱导肝细胞色素P450酶;与全身性药物发生相互作用的风险较低。

药物过量
无人类过量使用经验;无特异性解毒剂;处理:立即移除贴片,使用清洁凝胶清理,并用肥皂和水清洗;对症支持治疗。
贮存方法
储存于20°C–25°C,允许短期存放于15°C–30°C;使用前保持贴片于密封包装中。
 有效期
48个月
药代动力学
辣椒素经皮吸收后系统暴露低(<5ng/mL),约三分之一PHN患者中可检测到;最高血浆浓度出现于贴片移除时(最高4.6ng/mL),3–6小时后降至定量限以下;未检测到代谢物;辣椒素通过激活TRPV1受体发挥作用,导致伤害性神经末梢功能可逆性降低。
参考资料: FDA说明书获批于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022395
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