玛巴洛沙韦(Xofluza)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

通用名称

玛巴洛沙韦、Baloxavir marboxil

商品名称

速福达、Xofluza

适应症

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

适应靶点

帽依赖性内切酶

主要成分

巴洛沙韦马布昔酯

剂型

片剂

规格

20mg*10片/盒

适应人群

确诊或疑似A型/B型流感病毒感染的患者；与流感患者密切接触、且存在重症化风险因素的个体；年龄范围涵盖成人、青少年及儿童(包括婴儿，最低适用年龄为43日龄，体重4.0kg)。

性状

白色至淡黄白色椭圆形薄膜衣片，长径约8.5mm，短径约4.4mm，质量约127mg。

用法用量

玛巴洛沙韦为单次口服，用量依年龄和体重调整。成人及12岁以上：体重≥80kg用80mg，<80kg用40mg。12岁以下儿童：≥40kg用40mg，20～<40kg用20mg，10～<20kg用10mg，<10kg按1mg/kg计算。预防剂量与治疗相同，20kg以下儿童不用于预防。

不良反应

重大副作用：休克、过敏性反应；异常行为(如突然奔跑、徘徊等)；缺血性结肠炎；出血倾向(如血便、鼻出血、血尿)。

其他副作用：腹泻；恶心、呕吐、头痛、ALT/AST升高；皮疹、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿。

注意事项

1.疗效相关注意

2.用法用量相关注意

3.临床监护注意

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗益处大于潜在风险时使用。动物实验中未观察到致畸性，但高剂量可能导致流产及颈部肋骨异常。

【哺乳期女性】应权衡治疗必要性与哺乳益处。人类乳汁中代谢情况不明，动物实验显示可经乳汁排泄。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确

【儿童使用】低出生体重儿、新生儿无临床数据；新生儿及婴儿易发生维生素K缺乏，用药前需确认是否已补充维生素K；儿童中低感受性株出现频率较高，需谨慎选择用药。

【老年人使用】生理功能可能下降，需密切观察患者状态。

【肾功能损害】说明书中尚未明确

【肝功能损害】中度肝功能障碍患者(Child-PughB级)体内活性体暴露量升高(AUC↑10%)，需谨慎用药；重度肝功能障碍患者无临床数据。

禁忌症

对巴洛沙韦马博西酯或任何辅料有过敏史的患者。

药物相互作用

1.华法林

2.伊曲康唑

3.丙磺舒

4.米达唑仑、地高辛、瑞舒伐他汀

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

说明书中尚未明确。

有效期

96个月

药代动力学

吸收：口服后迅速转化为活性体，Tmax约4小时。餐后给药可使Cmax与AUC分别下降48%与36%。分布：蛋白结合率92.9%~93.9%，血球移行率48.5%~54.4%。代谢：主要通过酯酶水解为活性体，次要途径包括UGT1A3介导的葡萄糖醛酸结合及CYP3A介导的氧化。排泄：约80%经粪便、14.7%经尿液排泄，活性体在尿中排泄率约3.28%。特殊人群：肝功能障碍患者活性体暴露量升高，老年患者药代动力学参数与成人相似。