德曲妥珠单抗(Enhertu)的适应症

德曲妥珠单抗为HER2靶向抗体-拓扑异构酶抑制剂偶联药物，获批用于下述成人肿瘤患者，全部患者均需经FDA授权伴随诊断检测确认对应生物标志物状态。

HER2阳性早期乳腺癌

1)新辅助治疗：Ⅱ/Ⅲ期HER2阳性(IHC3+或ISH+)乳腺癌，先行德曲妥珠单抗治疗，后续序贯紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(THP)方案。

2)辅助治疗：新辅助阶段接受曲妥珠单抗(可联合帕妥珠单抗)联合紫杉类方案后，术后仍存在浸润性残留病灶的HER2阳性乳腺癌。

HER2阳性转移性乳腺癌

1)一线：与帕妥珠单抗联合用于不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌。

2)单药：既往在转移阶段接受过抗HER2方案；或新辅助/辅助阶段抗HER2治疗结束6个月内出现疾病复发的不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌。

HER2-低及HER2-超低转移性乳腺癌

1)HR阳性、HER2-低(IHC1+、IHC2+/ISH-)或HER2-超低(IHC0伴膜染色)不可切除/转移性乳腺癌，经转移性阶段1种及以上内分泌治疗后疾病进展。

2)HER2-低不可切除/转移性乳腺癌，既往转移阶段接受过化疗；或辅助化疗结束6个月内出现疾病复发。

HER2突变不可切除或转移性非小细胞肺癌

单药用于经FDA授权检测检出激活型HER2(ERBB2)突变，且既往接受过至少一线全身系统治疗的不可切除/转移性非小细胞肺癌；德曲妥珠单抗该适应症为加速批准，最终批准有赖于确证性临床试验证实临床获益。

HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

单药用于既往接受过曲妥珠单抗为基础方案治疗的HER2阳性(IHC3+或IHC2+/ISH阳性)局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

HER2阳性(IHC3+)不可切除或转移性实体瘤

单药用于既往接受过系统治疗，无满意替代治疗方案的HER2-IHC3+不可切除/转移性实体瘤；该适应症为加速批准，最终批准有赖于确证性临床试验证实临床获益。