德曲妥珠单抗(Enhertu)的用法用量

德曲妥珠单抗仅可静脉输注，禁止静脉推注/快速静推；严禁将德曲妥珠单抗与曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗互相替换使用；禁止使用0.9%氯化钠注射液进行配液；需预先给予止吐药物预防化疗所致恶心呕吐，德曲妥珠单抗具有高致吐风险，包含迟发性恶心呕吐。

患者筛选

全部患者用药前必须采用FDA授权伴随诊断试剂完成对应生物标志物检测：

HER2阳性早期乳腺癌：确认HER2IHC3+或ISH阳性。

HER2阳性转移性乳腺癌联合帕妥珠单抗：确认HER2IHC3+或ISH基因扩增阳性。

HER2-低/HER2-超低转移性乳腺癌：依据肿瘤HER2表达水平筛选。

HER2突变非小细胞肺癌：优先检测肿瘤组织；血浆标本未检出突变时，需送检肿瘤组织，确认存在激活型HER2突变。

HER2阳性胃癌：确认IHC3+或IHC2+/ISH阳性；既往曲妥珠单抗治疗后，若可获取新肿瘤标本，建议重新评估HER2状态。

HER2阳性IHC3+泛实体瘤：依据肿瘤IHC3+结果筛选，目前尚无FDA授权配套诊断试剂。

推荐给药剂量

全部给药周期为每3周1次静脉输注，分不同疾病场景：

HER2阳性早期乳腺癌

新辅助：德曲妥珠单抗5.4mg/kg，每3周1次，共4周期；完成后序贯THP方案4周期。

新辅助后辅助治疗：德曲妥珠单抗5.4mg/kg，每3周1次，最多14周期；出现疾病复发或不可耐受毒性时提前终止。

HER2阳性、HER2-低、HER2-超低乳腺癌；HER2突变NSCLC；HER2-IHC3+实体瘤单药治疗

德曲妥珠单抗5.4mg/kg每3周，持续至疾病进展或不可耐受毒性。

HER2阳性转移性乳腺癌(联合帕妥珠单抗)

德曲妥珠单抗5.4mg/kg每3周。

第1周期第1天：先输注德曲妥珠单抗5.4mg/kg，间隔30分钟后给予帕妥珠单抗840mg。

后续所有周期第1天：先输注德曲妥珠单抗5.4mg/kg，间隔30分钟后给予帕妥珠单抗420mg；持续至疾病进展或不可耐受毒性。帕妥珠单抗不可单独给药，帕妥珠单抗剂量调整参考其完整说明书。

HER2阳性胃癌(单药)

德曲妥珠单抗6.4mg/kg每3周，持续至疾病进展或不可耐受毒性。

输注速度管理

出现输注相关症状，减慢或暂停输注；发生严重输注反应需永久停用德曲妥珠单抗。

输注时长：首次输注总时长90分钟；既往输注耐受良好，后续输注可缩短至30分钟。

不良反应剂量调整方案

出现间质性肺病、中性粒细胞减少、血小板减少、左心室功能障碍，需要实施给药暂停、剂量下调或者永久停药。

乳腺癌、非小细胞肺癌、IHC3+实体瘤：起始5.4mg/kg；第一次下调至4.4mg/kg；第二次下调至3.2mg/kg；无法维持该剂量需永久停药。剂量下调完成后，禁止再次升高给药剂量。

胃腺癌：起始6.4mg/kg；第一次下调5.4mg/kg；第二次下调4.4mg/kg；无法维持该剂量需永久停药。剂量下调完成后，禁止再次升高给药剂量。

漏用/推迟给药：应尽快补给药，不要等待原定下一个周期；调整后续给药时间，维持给药间隔3周；使用患者上一次耐受的剂量与输注速率。

剂量下调完成后，禁止重新向上调回原剂量。计划给药漏用/延迟，应尽快补给药，不可等待下一个既定周期；调整给药日程保证两次给药间隔维持3周；采用患者最近一次可耐受剂量与输注速率。

关键毒性处理原则

间质性肺病/肺炎(ILD)

1级(无症状)：暂停给药；若发病28天内恢复至0级，维持原剂量；若恢复＞28天，下调1级剂量；怀疑ILD尽早启动糖皮质激素。

≥2级(有症状)：永久终止德曲妥珠单抗治疗，立即启动糖皮质激素。

辅助放疗场景需鉴别放疗相关性肺炎；仅考虑放疗所致肺炎，2级可考虑暂停用药，≥3级永久停药。

中性粒细胞减少

3级(0.5-1.0×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤2级后维持原剂量。

4级(＜0.5×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤2级，下调1级剂量。

发热性中性粒细胞减少：暂停给药，恢复后下调1级剂量。

血小板减少

3级(25-50×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤1级，维持原剂量。

4级(＜25×10⁹/L)：暂停给药，恢复至≤1级，下调1级剂量。

左心室功能障碍LVEF

LVEF＞45%，较基线绝对值下降10-20%：继续德曲妥珠单抗治疗。

LVEF40-45%，较基线下降＜10%：继续用药，3周内复查LVEF。

LVEF40-45%，较基线下降10-20%：暂停用药，3周复查；未恢复至基线偏差＜10%则永久停药；恢复则原剂量重启。

LVEF＜40%，或较基线绝对值下降＞20%：永久停用德曲妥珠单抗。

症状性充血性心力衰竭CHF：永久停用德曲妥珠单抗。

配制与给药操作

复溶：每100mg单剂量冻干粉瓶注入5mL无菌注射用水，终浓度20mg/mL；轻柔旋转混匀，禁止剧烈振摇。复溶后2-8℃避光保存最长24h，不可冷冻；无防腐剂，24小时剩余药液丢弃。根据患者体重计算总需要药量，确认所需药瓶数量。

稀释：抽取复溶后药液加入含有100mL5%葡萄糖注射液输液袋；严禁使用氯化钠注射液；输液袋材质可选聚氯乙烯、聚烯烃。轻柔颠倒混匀，禁止振摇；全程避光保护输液袋。

储存时限：稀释后药液，2-8℃最多存放24h；室温(20-25℃)最多存放4h(含配制+输注全部时长)；全部流程(复溶至输注结束)总时长不可超过24h；冷藏药液输注前恢复至室温。

管路过滤器：使用0.20或0.22μm聚醚砜(PES)或聚砜(PS)在线过滤器；输注管路采用聚烯烃/聚丁二烯材质；不可与其他药物混合，不可共用同一静脉通路给药。

德曲妥珠单抗属于危险药物，必须遵循抗肿瘤药物专用处置防护流程。