注射用玛贝兰妥单抗（Blenrep）的禁忌症和特殊人群用药

玛贝兰妥单抗说明书中未列出绝对禁忌症，但对妊娠、哺乳、生育力及肝肾功能不全者须格外谨慎，规范评估后方可用药。

一、禁忌与用药限制

1.无明确禁忌症

(1)说明书标注禁忌症为"无"。

(2)但存在眼部毒性、胚胎-胎儿毒性等严重风险，须严格评估后使用。

2.妊娠期禁用

(1)本品含基因毒性成分，可致胎儿损害，妊娠期不得使用。

(2)育龄女性用药前须确认妊娠状态，阴性方可开始治疗。

3.REMS限制程序

(1)因眼部毒性风险，本品仅通过BLENREPREMS供应。

(2)处方医师须注册并完成培训，患者须加入REMS并接受眼部监测。

(3)配药机构须获认证及授权后方可发药。

二、生殖相关人群用药

1.育龄女性

(1)治疗期间及末次给药后4个月内须采取有效避孕。

(2)治疗期间若怀孕或怀疑怀孕，应立即告知医生。

2.男性患者

因潜在基因毒性，男性患者及育龄女性伴侣治疗期间及末次给药后6个月内须采取有效避孕。

3.哺乳期女性

(1)治疗期间及末次给药后3个月内不得哺乳。

(2)尚无本品进入人乳的数据，因可能对乳儿造成严重不良反应而禁用。

4.生育力影响

(1)动物研究提示可能损害男女生育力，男性损害不可逆，女性损害可逆。

(2)有生育计划者应在用药前与医生充分沟通。

三、器官功能不全与其他人群

1.肝功能不全

(1)轻度肝功能不全无需调整剂量。

(2)中重度肝功能不全的推荐剂量尚未确立，用药须谨慎评估。

2.肾功能不全

轻至重度肾功能不全及肾衰竭患者无需调整剂量。

3.老年患者

(1)65岁及以上患者无需常规调整剂量。

(2)用药安全性在老年与年轻患者间未见总体差异。

4.儿童患者

儿童安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5.合并眼部疾病者

(1)存在角膜疾病者(轻度点状角膜炎除外)在临床研究中被排除。

(2)此类患者用药须由眼科医师评估风险后决定。