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适用于成人患者,所有适应症均需经FDA授权配套诊断试剂完成生物标志物检测:HER2阳性早期乳腺癌:①新辅助治疗:Ⅱ/Ⅲ期HER2阳性乳腺癌,本品序贯紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(THP)方案。②辅助治疗:新辅助紫杉类联合曲妥珠单抗(±帕妥珠单抗)治疗后,术后仍存在浸润性残留病灶的HER2阳性乳腺癌...【详情】
白色至黄白色无菌冻干粉末,单剂量西林瓶;复溶后为无色至浅黄色澄清液体,无可见微粒。
全部给药周期为每3周1次静脉输注,分不同疾病场景:HER2阳性早期乳腺癌新辅助:德曲妥珠单抗5.4mg/kg,每3周1次,共4周期;完成后序贯THP方案4周期。新辅助后辅助治疗:德曲妥珠单抗5.4mg/kg,每3周1次,最多14周期;出现疾病复发或不可耐受毒性时提前终止...【详情】
重点严重不良反应(黑框/重点警示):
间质性肺病/肺炎、胚胎-胎儿毒性、中性粒细胞减少、左心室射血分数下降、左心室功能不全,可发生症状性充血性心力衰竭。
其他重要临床相关不良反应:
输注相关反应、鼻出血、口干/眼干、味觉障碍、水肿、皮肤色素异常;严重事件包括脓毒症、肺炎、血栓栓塞、心肌炎等。
1.间质性肺病/肺炎(ILD)
2.中性粒细胞减少
3.左心室功能障碍(LVD)
4.胚胎-胎儿毒性
5.其他临床预防性建议
【孕妇】育龄女性用药前确认妊娠;如果治疗期间或末次给药7个月之内发生妊娠,需监测羊水指数;依据孕周开展胎儿评估。
【哺乳期女性】治疗全程以及末次给药完成后7个月内,不得母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药前确认妊娠状态;治疗期间以及末次给药后7个月内采取高效避孕措施。男性(伴侣具备生育潜能)治疗期间及末次给药后4个月采取有效避孕。
【儿童使用】18周岁以下儿童及青少年的安全性、有效性尚未确立,不推荐使用。
【老年人使用】疗效与年轻人群总体未见差异;老年患者无需专门调整起始剂量,但需要严密监测不良反应。
【肾功能损害】轻度、中度肾损伤无需调整起始剂量;中度肾损伤1-2级ILD发生率升高,需要更加频繁监测呼吸系统相关体征。重度肾功能损害尚未确立推荐给药剂量,该人群临床数据不足。
【肝功能损害】轻度肝损伤、中度肝损伤无需起始剂量调整;中度肝损伤患者DXd暴露可能升高,严密监测拓扑异构酶抑制剂相关不良反应,及时剂量调整。重度肝损伤没有确立推荐给药剂量,临床数据缺乏。
尚无已知禁忌症。
1.强CYP3A抑制剂
2.CYP450酶系
3.UGT酶
4.转运体
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