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与硼替佐米、地塞米松联合,用于既往接受至少2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂以及免疫调节药物)的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。
无菌无防腐剂,白色至淡黄色冻干粉末;复溶后为澄清至微乳光,无色至黄色、褐色液体;稀释后输液为澄清无色液体。
注射用玛贝兰妥单抗推荐剂量为2.5mg/kg(实际体重),每3周1次静脉输注。联合方案阶段:与硼替佐米、地塞米松(BVd方案)联合给药,共计8个治疗周期。单药维持阶段:完成8周期联合治疗后,继续单用注射用玛贝兰妥单抗2.5mg/kg每3周一次,直至疾病进展或者出现不可耐受毒性反应...【详情】
重点严重不良反应:
眼部毒性、血小板减少、严重感染、肝毒性、输注相关反应、间质性肺炎。
常见不良反应:
最佳矫正视力下降、角膜检查异常、视物模糊、干眼、畏光、眼部异物感、眼刺激症状、上呼吸道感染、肝毒性、眼痛、腹泻、乏力、肺炎、白内障、COVID-19。
常见3-4级实验室异常:
血小板计数降低、淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞降低、血红蛋白下降。
严重不良事件:
肺炎、发热、血小板减少、COVID-19、上呼吸道感染、败血症、第二原发恶性肿瘤、贫血等。
1.眼部毒性
2.BLENREP风险评估与缓解策略(REMS)
3.血小板减少
4.胚胎-胎儿毒性
【孕妇】基于作用机制,注射用玛贝兰妥单抗可以造成胎儿损伤;抗体属于IgG可跨胎盘,毒性组分MMAF具备遗传毒性,干扰快速分裂细胞。妊娠妇女告知胎儿潜在风险;不推荐孕期使用。
【哺乳期女性】暂无药物分泌进入人乳汁、对乳儿以及泌乳影响的数据;考虑到潜在严重不良反应风险。治疗全程以及末次给药后3个月禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性启动注射用玛贝兰妥单抗治疗前必须确认妊娠状态。治疗期间以及末次给药后4个月必须采取高效避孕;有育龄女性伴侣的男性,治疗全程以及末次给药后6个月必须有效避孕。
【儿童使用】尚未确立18岁以下儿科患者的安全性与有效性,不推荐儿童使用。
【老年人使用】老年人群与年轻成人总体安全性无明显差异;老年用药不需要专门调整注射用玛贝兰妥单抗剂量,但需要密切监测眼部、血液学、感染相关不良反应。
【肾功能损害】轻-重度肾功能不全、肾衰竭(eGFR<30mL/min),注射用玛贝兰妥单抗药代参数无临床意义改变;肾功能损伤患者无需剂量调整。
【肝功能损害】轻度肝损伤不需要调整给药剂量。中-重度肝功能损害尚未确立安全给药剂量;无充分药代数据,该人群不推荐使用,仅在获益大于风险下谨慎评估。
尚无明确禁忌症。
说明书中尚未明确。
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