Zanvastro（Zilganersen）的禁忌症和特殊人群用药

Zanvastro(zilganersen)经鞘内注射治疗亚历山大病，说明书未列出绝对禁忌症，但妊娠、哺乳、儿童、老年及肝肾功能不全等特殊人群用药需谨慎评估。

一、禁忌症与总体用药原则

1.禁忌症

(1)说明书未列出禁忌症。

(2)对Zanvastro任何成分过敏者应慎用，出现过敏反应及时处理。

(3)药液混浊、变色或含颗粒，或药瓶、纸盒破损时不得使用。

2.总体原则

(1)本品仅限鞘内注射，须由具备腰椎穿刺经验的医护人员操作。

(2)给药前应评估增加腰椎穿刺风险的因素，必要时考虑镇静、局部麻醉或影像引导。

(3)特殊人群用药应个体化权衡获益与风险。

二、妊娠、哺乳与儿童用药

1.妊娠期

(1)尚无妊娠期用药的人体数据，无法评估致畸、流产等风险。

(2)动物研究未显示胚胎-胎儿发育不良影响，但未在兔及围产期研究中评估。

(3)应权衡母体获益与胎儿潜在风险后使用。

2.哺乳期

(1)尚不清楚本品及其代谢物是否分泌入人乳，动物乳汁研究亦未开展。

(2)无法评估对乳儿及泌乳量的影响。

(3)应综合考虑母乳喂养的获益、母体用药需求及对乳儿的潜在影响。

3.儿童患者

(1)本品在儿童患者中的安全性和有效性已确立。

(2)2岁至18岁以下人群有充分对照研究支持。

(3)2岁以下患儿依据药代动力学分析与有限安全性数据支持使用，给药后应加强观察。

(4)注射体积须按年龄分层核对，避免配制与给药差错。

三、老年及肝肾功能不全患者

1.老年患者

(1)65岁及以上人群尚未开展临床研究，无数据判断其反应是否与年轻成人不同。

(2)用药经验有限，应谨慎评估后使用并加强监测。

2.肾功能不全

(1)轻度肾功能不全无需调整剂量。

(2)中重度肾功能不全及终末期肾病患者尚未研究，应谨慎使用。

(3)本品及其代谢物主要经尿液排泄，肾功能受损时需关注蓄积风险。

3.肝功能不全

(1)轻度肝功能不全无需调整剂量。

(2)中重度肝功能不全患者尚未研究，应谨慎评估。

(3)本品非CYP底物，不经CYP450代谢，药物相互作用风险较低。

4.免疫原性相关提示

(1)部分患者可产生抗药抗体，多数无明显临床影响。

(2)个别高滴度抗体患者出现脑脊液白细胞及蛋白升高，需加强监测。