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Zanvastro(Zilganersen)
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Zanvastro(Zilganersen)
Rx

Zanvastro(Zilganersen)

通用名称
Zilganersen
商品名称
Zanvastro
适应症
用于儿童及成人亚历山大病的治疗。
生产厂家
美国Ionis
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Zanvastro(Zilganersen)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Zilganersen
商品名称
Zanvastro
 适应症

用于儿童及成人亚历山大病的治疗。

适应靶点
胶质纤维酸性蛋白(GFAP)前体mRNA
主要成分
Zilganersen sodium
  剂型
注射剂
  规格
56mg/2.8mL/瓶/盒
  性状

单剂量西林瓶,56mg/2.8mL(20mg/mL);澄清、无色至微黄色无菌无防腐剂注射液。

用法用量

Zanvastro经鞘内给药,需由具备腰椎穿刺操作经验的医务人员实施或在其指导下完成给药,给药前需完成药物稀释。推荐给药剂量:50mg,每3个月(12周)鞘内注射1次。鞘内注射最终给药体积需依据患者年龄确定。若错过给药时间,应尽快给予...【详情】

不良反应

最常见不良反应:呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征。

发生率≥10%且较对照组高出10%以上的不良反应:呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征、关节痛、口咽部疼痛、吞咽困难。

严重不良反应:无菌性脑膜炎(化学性脑膜炎)。

注意事项

用药后若出现与无菌性脑膜炎相符合的临床症状,需按照临床诊疗规范开展诊断评估与对应处置。

临床需告知患者及照护者,一旦出现脑膜炎相关症状,需立即联系医护人员。

特殊人群用药

【孕妇】尚无妊娠女性使用Zanvastro的临床数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体-胎儿不良结局风险。

【哺乳期女性】需要权衡母乳喂养带来的发育、健康获益,母亲使用Zanvastro的临床需求,以及药物对乳儿、母体基础疾病带来的潜在风险,综合判断是否哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确人体对于育龄男女的生殖风险,尚无人类生育相关临床数据。

【儿童使用】Zanvastro在儿科亚历山大病患者中的安全性与有效性已经确立。2-17岁儿科患者疗效和安全性来自充分对照临床试验证据。<2岁婴幼儿依据≥2岁受试者临床试验、药代动力学建模,以及4名<2岁患儿的安全性数据,支持该年龄段用药;该年龄段预期不良反应谱与大龄儿童相似。

【老年人使用】尚未开展Zanvastro针对≥65岁亚历山大病患者的临床试验;暂无数据确定老年人群药效、不良反应是否和年轻成人存在差异。临床使用需谨慎评估获益-风险。

【肾功能损害】轻度肾功能损伤受试者药代动力学未见有临床意义的改变。尚未在中、重度肾功能损伤、终末期肾病患者开展研究。Zanvastro主要消除途径推测为尿液排泄原型及截短代谢物,但原型药物尿排泄数据尚未表征。

【肝功能损害】轻度肝损伤受试者药代参数无显著临床差异。中、重度肝功能损伤尚无用药研究数据。

 禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

尚未开展正式的临床药物-药物相互作用研究。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未开封成品药瓶(原液+配套稀释液):2-8℃冷藏,原盒避光保存。自冷藏取出后,原盒室温(最高30℃)放置总时长不可超过14天;超过14天未使用必须丢弃。严禁冷冻,禁止高温暴露,注意避光。已经配制完成的给药注射器室温条件4小时内使用完毕;2-8℃冷藏最长存放24小时;禁止冷冻,避光。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:稳态脑脊液谷浓度几何均值为1.21ng/mL(变异系数40.8%);血浆稳态峰浓度Cmax,ss908ng/mL,达峰中位时间Tmax,ss4.03h;血浆稳态谷浓度0.252ng/mL;血浆0-24h药时曲线下面积AUC₀-₂₄h7716ng・h/mL。 分布:体外人血浆蛋白结合>98%;鞘内给药后,药物从脑脊液进入体循环及组织;中央房室容积7.95L,外周房室容积315L。 消除:血浆终末消除半衰期约1个月。 代谢:依靠核酸内切酶、外切核酸酶剪切,生成更短的寡核苷酸代谢产物;Zanvastro不是CYP450酶底物,不经过CYP介导代谢。 排泄:主要消除途径推测为经尿液排泄原型药物及其截短代谢产物;原型药物尿排泄尚未完成定量表征。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月3日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220210
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