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用于儿童及成人亚历山大病的治疗。
单剂量西林瓶,56mg/2.8mL(20mg/mL);澄清、无色至微黄色无菌无防腐剂注射液。
Zanvastro经鞘内给药,需由具备腰椎穿刺操作经验的医务人员实施或在其指导下完成给药,给药前需完成药物稀释。推荐给药剂量:50mg,每3个月(12周)鞘内注射1次。鞘内注射最终给药体积需依据患者年龄确定。若错过给药时间,应尽快给予...【详情】
最常见不良反应:呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征。
发生率≥10%且较对照组高出10%以上的不良反应:呕吐、背痛、咳嗽、头痛、腰椎穿刺后综合征、关节痛、口咽部疼痛、吞咽困难。
严重不良反应:无菌性脑膜炎(化学性脑膜炎)。
用药后若出现与无菌性脑膜炎相符合的临床症状,需按照临床诊疗规范开展诊断评估与对应处置。
临床需告知患者及照护者,一旦出现脑膜炎相关症状,需立即联系医护人员。
【孕妇】尚无妊娠女性使用Zanvastro的临床数据,无法评估重大出生缺陷、流产或母体-胎儿不良结局风险。
【哺乳期女性】需要权衡母乳喂养带来的发育、健康获益,母亲使用Zanvastro的临床需求,以及药物对乳儿、母体基础疾病带来的潜在风险,综合判断是否哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确人体对于育龄男女的生殖风险,尚无人类生育相关临床数据。
【儿童使用】Zanvastro在儿科亚历山大病患者中的安全性与有效性已经确立。2-17岁儿科患者疗效和安全性来自充分对照临床试验证据。<2岁婴幼儿依据≥2岁受试者临床试验、药代动力学建模,以及4名<2岁患儿的安全性数据,支持该年龄段用药;该年龄段预期不良反应谱与大龄儿童相似。
【老年人使用】尚未开展Zanvastro针对≥65岁亚历山大病患者的临床试验;暂无数据确定老年人群药效、不良反应是否和年轻成人存在差异。临床使用需谨慎评估获益-风险。
【肾功能损害】轻度肾功能损伤受试者药代动力学未见有临床意义的改变。尚未在中、重度肾功能损伤、终末期肾病患者开展研究。Zanvastro主要消除途径推测为尿液排泄原型及截短代谢物,但原型药物尿排泄数据尚未表征。
【肝功能损害】轻度肝损伤受试者药代参数无显著临床差异。中、重度肝功能损伤尚无用药研究数据。
尚无明确禁忌症。
尚未开展正式的临床药物-药物相互作用研究。
药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。
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