阿匹特古单抗（Apitegromab）的禁忌症和特殊人群用药

阿匹特古单抗用于治疗脊髓性肌萎缩症，说明书未列出明确禁忌症，但妊娠、哺乳、儿童及老年等特殊人群用药需充分评估风险，谨慎决策。

一、禁忌症与总体用药原则

1.说明书禁忌情况

(1)说明书未列出明确的禁忌症。

(2)无绝对禁止使用的人群，但部分情况需慎用或权衡利弊。

2.需慎用的情况

(1)有低骨密度史或多发性骨折史者应慎用。

(2)用药期间发生骨折者，应权衡继续治疗的风险与获益。

3.治疗前提

患者须正在接受SMN2靶向治疗，本品作为联合治疗使用。

二、妊娠、哺乳与生殖相关人群

1.妊娠期用药

(1)尚无孕妇用药的充分数据，动物研究提示可能对胎儿造成伤害。

(2)单克隆抗体可经胎盘转运，妊娠晚期胎儿暴露可能性更高。

(3)用药前应告知育龄女性风险，治疗期间怀孕应及时告知医生。

2.哺乳期用药

(1)尚不清楚本品是否进入人乳，对乳儿及泌乳量的影响未知。

(2)应综合考虑母乳喂养的获益、母体治疗需求及对乳儿的潜在风险。

3.生育潜力人群

(1)动物数据提示可能影响男性或女性生殖功能。

(2)育龄男女用药前应了解相关风险，必要时咨询生育计划。

三、儿童与老年患者用药

1.儿童患者

(1)已确立2岁及以上儿童患者的安全性和有效性。

(2)2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

(3)儿童用药按体重计算剂量，随生长发育调整。

2.幼年动物数据提示

幼年大鼠研究显示对雌性生殖功能存在不良影响，提示儿童长期用药需关注生殖发育。

3.老年患者

(1)临床研究未纳入65岁及以上患者，无法判断其反应是否与年轻患者不同。

(2)老年患者用药应个体化评估，关注合并症与合并用药。

4.肾肝功能不全者

(1)未在肾或肝功能不全患者中开展临床研究。

(2)药物经蛋白水解代谢，不依赖肾脏排泄或肝酶代谢，但仍需谨慎观察。