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阿匹特古单抗(Apitegromab)的储存环境

王药师
502
文章来源:药队长
发布日期:2026-10-26 16:40:33

阿匹特古单抗为静脉输注用单克隆抗体,其储存条件直接影响药物稳定性与用药安全。原液与稀释后药液的储存要求不同,需分别规范管理。

一、原液储存要求

1.温度条件

(1)未开封药瓶应储存于2℃至8℃冰箱中,不得冷冻。

(2)不可使用外部热源加温,高温可能损坏药物。

2.避光与包装

(1)药瓶应保留在原纸盒内,避光保存。

(2)储存期间不得振摇药瓶,以免影响药物稳定性。

3.用前处理

(1)使用前从冰箱取出,在纸盒内待其自然恢复至室温后再行配制。

(2)不可振摇,不可使用外部热源加速升温。

4.剩余药液处理

单剂量药瓶用后剩余药液应丢弃,不得留作下次使用。

二、稀释后药液的储存

1.配制后优先立即输注

稀释后药液应尽快输注,以保证药效与无菌安全。

2.不能立即使用时的保存

(1)可将输液袋避光保存于室温(20℃至25℃)或冰箱(2℃至8℃)。

(2)保存总时间不超过4小时,且须包含配制与输注时间。

3.禁止事项

(1)稀释后药液不得冷冻。

(2)不得与其他药物混合或稀释。

4.输注前检查

(1)从冰箱取出后如需升温,应自然回温,不可使用外部热源。

(2)输注前应检查药液,若变色、不透明或见异物颗粒则不得使用。

三、储存管理的操作要点

1.冷链与温度监控

(1)冰箱储存应保持温度稳定,避免反复开关导致温度波动。

(2)药物应存放于原包装中,防止光照与挤压。

2.配制与标识管理

(1)稀释操作应由医护人员在无菌条件下完成。

(2)输液袋应标注配制时间,确保在4小时时限内完成输注。

3.丢弃与防误用

(1)未使用的药液及过期药液应按规定丢弃,不得再用。

(2)不得振摇药瓶或输液袋,混匀时应轻柔翻转。

4.输注环节的储存衔接

输注应使用专用管路及合适滤器,输注结束后冲洗管路,确保药物全部输入。

参考资料: FDA说明书获批于2026年9月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761463
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阿匹特古单抗(Apitegromab)
阿匹特古单抗(Apitegromab)
用于2周岁及以上正在接受SMN2(运动神经元存活基因2)靶向治疗的成人及儿童脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的治疗。阿匹特古单抗不可单独用于SMA治疗,必须建立在患者已接受SMN2靶向药物治疗的基础之上使用。
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