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芬妥司兰钠注射液(Fitusiran)的储存环境

王药师
501
文章来源:药队长
发布日期:2026-10-19 16:34:34

芬妥司兰钠注射液须在特定温度与避光条件下储存,并严格遵守冷藏与室温转换规则,以确保药液稳定性和用药安全。

一、温度条件与储存期限

1.冷藏储存

(1)50mg预充笔须在2℃至8℃(36℉至46℉)冷藏保存;20mg药瓶可冷藏于2℃至8℃。

(2)二者均须保留在原纸盒中避光。

2.室温储存

(1)50mg预充笔可在15℃至30℃(59℉至86℉)室温保存,仅限一次、最长3个月,且须在标签有效期内。

(2)20mg药瓶同样可在15℃至30℃室温保存,保留原盒避光。

3.室温后的处理

(1)预充笔室温放置后不得放回冰箱;超过3个月或到有效期(以先到者为准)须丢弃。

(2)药瓶室温放置后亦不得回冰箱。

二、禁止操作与光照防护

1.禁止振摇

任何时候均不得振摇预充笔或药瓶。

2.禁止加热与冷冻

不得加热,不得冷冻,以免破坏药液结构。

3.避免阳光直射

不得置于阳光直射处,须始终保留在原纸盒内避光。

三、使用前检查与注射操作

1.外观检查

(1)药液应为澄清、无色至淡黄色。

(2)若变色、浑浊或含可见颗粒,不得使用;预充笔若曾跌落或损坏,也不得使用。

2.冷藏药品回温

冷藏保存的药品须取出后室温放置至少30分钟再注射,不得加热或阳光直射。

3.注射部位与方式

(1)仅限皮下注射,部位为大腿或腹部(脐周5cm除外),照护者可注射上臂外侧。

(2)不得注射于受损、瘀伤或瘢痕皮肤,不得静脉注射,不得隔着衣物注射。

4.预充笔使用要点

(1)使用前确认蓝色帽完好、观察窗未变黄;拔帽后不得重新盖上。

(2)按下注射时观察窗应完全变黄并可能听到第二次“咔嗒”声;若未完全变黄或疑似剂量不足,应联系医护人员,不得擅自补打第二针。

5.药瓶抽吸要点

(1)20mg药瓶须使用1mL鲁尔锁注射器和27G、1/2英寸鲁尔锁针头抽吸;20mg剂量抽至0.2mL,10mg剂量抽至0.1mL。

(2)药瓶为单次使用,剩余药液须丢弃。

6.废弃处理

使用后的预充笔、药瓶、针头和注射器须立即放入FDA认可的锐器处置容器,不得丢入家庭垃圾或回收。

参考资料: FDA说明书获批于2025年3月28日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219019
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芬妥司兰钠注射液(Fitusiran)
芬妥司兰钠注射液(Fitusiran)
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