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康赛珠单抗(Concizumab)
康赛珠单抗(Concizumab)
康赛珠单抗(Concizumab)
康赛珠单抗(Concizumab)
Rx

康赛珠单抗(Concizumab)

通用名称
康赛珠单抗、Concizumab
商品名称
Alhemo
适应症
用于常规预防性治疗,用以预防或降低出血发作频次,适用于12周岁及以上成人及青少年:A型血友病(先天性Ⅷ因子缺乏),无论是否存在Ⅷ因子抑制物;B型血友病(先天性Ⅸ因子缺乏),无论是否存在Ⅸ因子抑制物。
生产厂家
丹麦诺和诺德Novo Nordisk
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康赛珠单抗(Concizumab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
康赛珠单抗、Concizumab
商品名称
Alhemo
 适应症

用于常规预防性治疗,用以预防或降低出血发作频次,适用于12周岁及以上成人及青少年:A型血友病(先天性Ⅷ因子缺乏),无论是否存在Ⅷ因子抑制物;B型血友病(先天性Ⅸ因子缺乏),无论是否存在Ⅸ因子抑制物。

适应靶点
组织因子途径抑制物(TFPI)
主要成分
Concizumab
  剂型
注射剂
  规格
300 mg/3mL/支/盒
  性状

溶液澄清至轻微乳光,无色至微淡黄色,允许存在半透明至白色微粒。

用法用量

康赛珠单抗仅可皮下给药,需每日给药,应尽量避免漏用剂量。注射部位选择腹部或大腿,每日轮换注射部位。推荐剂量第1日:负荷剂量1mg/kg;第2日起:每日0.2mg/kg,直至完成维持剂量个体化调整。剂量优化血药浓度监测启动治疗4周后...【详情】

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%):注射部位反应、头痛、荨麻疹。注射部位反应可包含注射处瘀斑、红斑、血肿、出血、局部皮疹、结节、局部荨麻疹。

严重不良反应:血栓栓塞事件、超敏反应、实验室指标异常。

注意事项

1.血栓栓塞事件

2.超敏反应

3.D-二聚体、凝血酶原片段1.2升高

特殊人群用药

【孕妇】基于药理机制,康赛珠单抗可能对胎儿造成损害;尚无妊娠女性使用康赛珠单抗临床数据,动物生殖毒性试验未开展。

【哺乳期女性】尚无康赛珠单抗在人乳、动物乳汁中分布数据;人IgG在产后数天内会分泌至乳汁,该阶段不能排除对哺乳婴儿风险;该窗口期过后,临床确有需要可考虑哺乳期使用。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性用药前建议进行妊娠检测。治疗全程以及停药后7周,必须采用高效避孕手段;医师需要评估避孕方案本身的血栓风险。

【儿童使用】12周岁及以上青少年安全性、有效性已经确立,可依据临床试验证据使用。<12周岁儿童不推荐使用。

【老年人使用】临床试验纳入65岁以上受试者数量不足,尚无法确定老年人群应答是否和年轻成年人存在差异。

【肾功能损害】未开展专门肾损伤临床试验;康赛珠单抗属于单克隆抗体,预期肾功能损伤不会显著改变药物暴露量。说明书中尚未明确推荐剂量调整方案。

【肝功能损害】未开展专门肝损伤临床试验;康赛珠单抗属于单克隆抗体,预期肝功能损伤不会显著改变药物暴露量。说明书中尚未明确推荐剂量调整方案。

 禁忌症

对康赛珠单抗制剂活性成分、辅料存在严重超敏反应既往史的患者,禁止使用。

药物相互作用

突破性出血可联用Ⅷ因子、Ⅸ因子、旁路制剂(rFVIIa、aPCC),但康赛珠单抗与高剂量或频繁给予上述止血制剂联用,会升高血栓栓塞风险。

药物过量
说明书中尚未明确专门药物过量处置方案。若发生给药超量,应当严密监测血栓栓塞相关临床症状、实验室指标,给予对症支持治疗。
贮存方法
首次使用前置于原包装盒避光,冷藏2-8℃,严禁冷冻。首次启用之后可2-8℃冷藏,或不超过30℃(86℉)室温储存,最长使用期限28天。在包装盒标注首次启用日期;启用满28天,无论笔内剩余多少药液,必须丢弃。储存时保持笔帽盖好,保留原包装盒避光;避免阳光直射、热源;冰箱存放不可紧贴制冷元件。冷冻、储存温度超过30℃的制剂禁止使用。远离儿童可触及范围。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:皮下给药后达峰时间跨度8小时-99小时。 分布:典型70kg患者表观分布容积约3L。 消除:同时存在线性、非线性清除;非线性来源于靶点介导药物处置(TFPI-药物复合物形成);靶点饱和后以蛋白分解代谢线性清除为主。末次给药后约4天清除90%药物;半衰期约1天。药物被分解为小分子肽段代谢。
参考资料: FDA说明书获批于2025年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761315
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