依维苏单抗（Evinacumab）的特殊人群用药

依维苏单抗在妊娠、哺乳、儿童、老年及肝肾功能异常等特殊人群中用药需谨慎评估，部分人群缺乏数据或存在明确风险。

一、妊娠与哺乳期人群

1.妊娠期用药

(1)动物研究显示本品可致胎儿畸形，可能对胎儿造成伤害。

(2)人类数据不足，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。

(3)本品为IgG4单克隆抗体，已知IgG可穿过胎盘屏障，可能从母体传递给胎儿。

(4)应告知可能妊娠的患者对胎儿的潜在风险。

(5)治疗前应考虑进行妊娠检测。

(6)若治疗期间妊娠，应告知医护人员并报告药物暴露。

2.哺乳期用药

(1)尚不明确本品是否分泌入人乳或动物乳汁。

(2)对母乳喂养婴儿的影响及对乳汁分泌的影响均无数据。

(3)母体IgG已知存在于人乳中。

(4)应综合评估母乳喂养对婴儿的发育健康益处、母亲对本品的临床需求及本品对婴儿的潜在不良影响。

(5)需与医生共同决定是否用药或哺乳。

3.育龄女性

(1)治疗期间及末次给药后至少5个月内应采取有效避孕措施。

(2)建议与医生讨论合适的避孕方法。

二、儿童与老年人群

1.儿童用药

(1)已确立本品作为其他降LDL-C疗法的辅助治疗，用于1岁及以上儿童HoFH患者。

(2)1岁及以上儿童的使用依据来自成人充分对照试验，以及该人群的药代动力学、疗效和安全性数据。

(3)1至11岁儿童的安全性特征与成人和12岁及以上儿童相似，但5至11岁儿童可见疲劳这一额外不良反应。

(4)1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

2.老年用药

(1)临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者。

(2)无法判断老年患者对本品反应是否与年轻成人不同。

(3)老年患者用药应个体化评估。

三、肝肾功能异常及其他人群

1.肾功能损害

(1)轻至中度肾功能损害患者的稳态浓度与肾功能正常者相当。

(2)严重肾功能损害患者尚无数据。

(3)本品为单克隆抗体，不太可能经肾脏排泄。

2.肝功能损害

(1)肝功能损害患者尚无数据。

(2)用药需谨慎，应权衡利弊。

3.其他人群特征

(1)年龄(5至75岁)、性别、体重(20至152kg)及种族对本品暴露无临床显著影响。

(2)无需根据上述因素调整剂量。

4.药物相互作用

(1)未开展专门的药物相互作用研究。

(2)临床试验中，他汀类药物浓度未见明显改变。

(3)无论是否使用背景降脂治疗，本品浓度相当。

(4)不得将其他药物与本品混合或经同一输液管同时给药。