伊美司他(Imetelstat)的注意事项

全血细胞计数监测应贯穿伊美司他(Imetelstat)治疗全程，从起始至每周期前均须评估血象恢复情况。

血小板减少

伊美司他可导致血小板减少。临床试验中，65%的MDS患者接受伊美司他治疗后出现新发或恶化的3级或4级血小板减少。首次发生3级或4级血小板减少的中位时间为6周，每次恢复至2级或以下的中位时间为1.3周。

3级或4级血小板减少可见于整个治疗期间；3级或4级出血发生率为2.5%，包括消化道出血(1.7%)和血尿(0.8%)。

应监测血小板减少患者的出血情况。在给药前、前两个治疗周期内每周一次、每个后续周期前及临床需要时监测全血细胞计数。酌情输注血小板。按推荐方案延迟、减量或停药。

中性粒细胞减少

伊美司他可导致中性粒细胞减少。临床试验中，72%的MDS患者接受伊美司他治疗后出现新发或恶化的3级或4级中性粒细胞减少。

3级或4级中性粒细胞减少可见于整个治疗期间。发热性中性粒细胞减少发生率为0.8%，败血症发生率为4.2%。

应监测3级或4级中性粒细胞减少患者是否出现感染(包括败血症)。在给药前、前两个治疗周期内每周一次、每个后续周期前及临床需要时监测全血细胞计数。酌情使用生长因子和抗感染药物进行预防或治疗。按推荐方案延迟、减量或停药。

输注相关反应

伊美司他可导致输注相关反应。临床试验中，输注相关反应发生率为8%，其中3级或4级发生率为1.7%，包括高血压危象(0.8%)。最常见的输注相关反应为头痛(4.2%)。输注相关反应通常发生于输注期间或输注结束后不久。

应按照推荐方案在输注前至少30分钟给予苯海拉明和氢化可的松预用药，输注后至少观察1小时。出现输注相关反应时给予支持治疗，根据严重程度中断输注、降低输注速率或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果，伊美司他对妊娠女性给药时可造成胚胎-胎儿损害。在动物生殖研究中，妊娠小鼠在器官形成期给予伊美司他，在母体暴露量为人推荐临床剂量下暴露量(AUC)的2.5倍时观察到胚胎-胎儿死亡。

应告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在伊美司他治疗期间及末次给药后1周内使用有效避孕措施。