西米普利单抗（Cemiplimab）的用药注意事项

西米普利单抗是一种PD-1抑制剂，通过激活免疫系统杀灭肿瘤细胞，但也可能引起免疫相关的副作用。

一、治疗前的评估与准备

1.排除不适用人群

以下患者不应使用西米普利单抗：对本品任何成分过敏者;有活动性感染未控制者;严重肝肾功能不全者缺乏安全数据;ECOG体能状态评分≥2者临床研究已排除。

2.筛查基础疾病

治疗前应评估：自身免疫病史(可能增加免疫相关副作用风险);肺部疾病史(如间质性肺炎);肝肾功能;甲状腺功能及血糖水平;感染状态(乙肝、丙肝、HIV、结核)。

3.告知合并用药

应告知医生正在使用的所有药物，尤其是：免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素(可能干扰疗效);其他免疫检查点抑制剂(增加毒性风险);抗凝药物(出血风险未知，需谨慎)。

4.避孕与妊娠告知

(1)育龄女性在治疗期间及末次给药后至少4个月内必须采取有效避孕措施。

(2)如已怀孕或计划怀孕，应告知医生。

(3)哺乳期女性在治疗期间及末次给药后至少4个月内应停止哺乳。

二、输注过程中的注意事项

1.给药方式与剂量

(1)常规剂量为350mg，静脉输注30分钟，每3周一次。

(2)辅助治疗可选用350mg每3周或前12周350mg每3周后续700mg每6周，总疗程不超过48周。

2.观察输注相关反应

(1)输注期间及输注后应密切观察是否出现：寒战、发热、皮疹、瘙痒、面部潮红或肿胀、呼吸困难、头晕、恶心呕吐。

(2)如出现轻度至中度反应，可减慢输注速度或暂停;如发生严重(3级)或危及生命(4级)反应，应立即停止输注并永久停药。

3.避免与其他药物混输

同一输液管路不得同时输注其他药物，以免发生理化反应或污染。

三、治疗期间与停药后的监测

1.免疫介导不良反应的识别

(1)西米普利单抗可引起多种器官的免疫性炎症，可发生于治疗期间甚至停药后。

(2)常见需警惕的症状包括：新发或加重咳嗽、胸痛、呼吸困难(肺炎);腹泻、便血、腹痛(结肠炎);皮肤黄疸、尿色加深、恶心呕吐(肝炎);心悸、心律不齐、胸痛(心肌炎);严重肌无力、复视、吞咽困难(重症肌无力)。

2.内分泌系统监测

(1)治疗期间应定期检查甲状腺功能、血糖及肾上腺功能。

(2)可能出现的异常包括：甲亢或甲减(乏力、体重变化、怕冷或怕热);糖尿病(多饮多尿、体重下降);肾上腺皮质功能不全(低血压、晕厥、恶心);垂体炎(头痛、视力障碍)。

3.严重皮肤反应的警示

(1)如出现皮疹伴水疱、口腔或黏膜溃疡、皮肤剥脱，需警惕Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。

(2)一旦怀疑，应立即停药并转至专科治疗。

4.感染与肾功能监测

(1)治疗期间可出现感染(包括机会性感染)，如发热、尿路刺激征等应及时就医。

(2)同时应定期监测血肌酐和尿常规，警惕免疫性肾炎。

5.处理原则

(1)对于1-2级免疫相关副作用，可暂停用药并给予糖皮质激素(如泼尼松1-2mg/kg/日);3-4级或危及生命的反应应永久停药并大剂量激素治疗。

(2)激素减量需在症状缓解后逐步进行，不可骤停。

6.患者教育与随身卡片

(1)医生应向患者提供患者卡片，说明可能出现的免疫相关症状及紧急联系方式。

(2)患者应随身携带此卡，并在任何医疗就诊时主动出示。