瑞扎布鲁替尼（Wayrilz）的特殊人群用药

不同生理病理状态的患者对药物的代谢和耐受性存在差异。针对特殊人群调整剂量并加强监测，是保障治疗安全与疗效的关键环节。

一、肝功能不全者

瑞扎布鲁替尼主要在肝脏代谢。

1、轻度(Child-PughA)或中度(Child-PughB)肝损伤：

无需调整起始剂量，但建议在治疗期间定期监测肝功能指标(如ALT、AST、总胆红素)，警惕肝损伤加重。

2、重度(Child-PughC)肝损伤：

(1)推荐剂量调整为每次80毫克、每日两次(标准方案为每次160毫克、每日两次或每日一次320毫克)。

(2)目前该人群的安全性和疗效数据有限，用药期间需严密监测出血、感染及肝脏相关不良反应。

二、肾功能不全者

1、轻中度肾损伤(肌酐清除率≥30ml/min)：

无需调整剂量。

2、重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)或正在接受透析：

虽然群体药代动力学模型显示暴露量与肾功能正常者相似，不强制常规减量，建议在用药期间密切监测出血、感染和血常规变化。

三、育龄期、妊娠及哺乳期女性

1、妊娠期：

(1)动物实验显示，在相当于人体治疗剂量5倍的血药浓度下，大鼠胎儿出现心脏畸形(2或3腔心)和眼发育异常。

(2)因此，孕妇禁用。

(3)若在用药期间怀孕，应立即告知医生。

2、避孕要求：

(1)育龄女性在用药期间及停药后至少1个月内必须采取高效的避孕措施。

(2)由于本品对激素类避孕药的影响尚不明确，建议联合使用屏障避孕法(如安全套)。

3、哺乳期：

(1)尚不清楚本品是否经人乳汁分泌。

(2)基于对婴儿潜在严重不良反应的担忧，建议在治疗期间及停药后至少1周内暂停哺乳。

四、老年患者

1、老年患者无需专门调整剂量，但该类人群基础疾病(如高血压、心脏病)更多、出血和房颤风险更高。

2、建议加强心电图、血压及出血体征的监测。

五、儿童

尚未确定18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性，目前无相关研究数据，不推荐使用。