依帕司他（Epalrestat）适应症、禁忌与特殊人群用药

依帕司他是一种醛糖还原酶抑制剂，通过抑制神经内山梨醇的蓄积，改善糖尿病性末梢神经障碍。

一、适应症

1、改善糖尿病性末梢神经障碍症状：

适用于伴随麻木感、疼痛、振动觉异常、心率变异性异常等自觉症状的患者。

2、血糖控制不佳时使用：

本药并非单独用于糖尿病治疗，而是在饮食疗法、运动疗法及口服降糖药或胰岛素治疗的基础上，糖化血红蛋白仍处于高值时考虑使用。

3、参考血糖指标：

适合用药的患者，糖化血红蛋白(HbA1c)通常以NGSP值7.0%以上(JDS值6.6%以上)为参考标准。

二、用药前提与效果边界

1、基础治疗不可替代：

(1)依帕司他不能替代糖尿病的基础治疗。

(2)患者仍需坚持饮食控制、规律运动及降糖药物的规范使用。

2、不可逆病变效果未定：

对于已伴有不可逆器质性改变的糖尿病性末梢神经障碍患者，本药的疗效尚未确立。

3、疗程评估：

用药期间应密切观察症状改善情况，连续服用12周效果不明显时，应考虑更换为其他合适的治疗方案。

三、禁忌症

1、严重肝功能损害者：

(1)存在暴发性肝炎、明显肝功能异常、黄疸或肝不全的患者禁用。

(2)本品可引起AST、ALT显著升高，严重肝病者风险极高。

2、对本药任何成分过敏者：

既往使用依帕司他出现过皮疹、瘙痒、红斑、水疱等过敏反应者禁止使用。

3、妊娠期妇女的相对禁忌：

妊娠或可能妊娠的女性，仅在治疗获益明确大于潜在风险时方可使用，并非绝对禁忌，但需严格评估。

四、禁忌食物

1、无需特殊饮食禁忌：

依帕司他本身无明确的食物禁忌，服药期间无需因本品而特别避开某类食物。

2、注意避免酒精过量：

酒精主要经肝脏代谢，与依帕司他同用可能增加肝脏负担，升高肝功能损伤风险，建议服药期间控制饮酒或避免饮酒。

3、坚持糖尿病饮食原则：

虽无特定禁忌食物，但患者应继续遵循糖尿病饮食要求，控制碳水化合物及糖分摄入，避免血糖波动影响疗效。

五、特殊人群用药

1、妊娠期女性：

(1)仅在明确治疗获益大于潜在风险时方可使用。

(2)缺乏足够的人体安全性数据，用药需谨慎。

2、哺乳期女性：

是否继续哺乳或停药，需综合考虑治疗获益与母乳喂养的益处后决定。

3、儿童：

尚未针对儿童开展临床研究，儿童用药的安全性与有效性未知，不推荐使用。

4、老年患者：

(1)可根据年龄及症状适当增减剂量。

(2)老年患者常伴有肝肾功能减退，用药期间应加强监测。

5、肝功能异常者：

有肝病史或肝功能检查异常者，用药期间发生严重肝损伤的风险增加，应谨慎使用并密切监测肝功能指标。

6、肾功能异常者：

本品代谢产物主要经肾脏排泄，肾功能不全患者可能出现药物蓄积，需关注尿素氮、肌酐等指标变化。