苯巴那酯（Cenobamate）适应症、禁忌与特殊人群用药指南

苯巴那酯(Cenobamate)是2020年在美国获批的新型抗癫痫药。

一、苯巴那酯的适应症

1.获批适应症

(1)苯巴那酯仅获批用于成人局灶性发作(partial-onsetseizures)癫痫的治疗。

(2)可作为单药治疗，也可作为添加治疗(联合1至3种其他抗癫痫药)。

(3)该药不适用于儿童，其安全性和有效性在儿科患者中尚未确定。

2.适用患者特征

该药主要用于难治性局灶性癫痫的成人患者。

二、苯巴那酯的禁忌症及禁忌食物

1.绝对禁忌人群

以下患者严禁使用苯巴那酯：

(1)过敏者：对苯巴那酯或其任何辅料成分过敏者。

(2)家族性短QT综合征患者：该病影响心脏电活动，苯巴那酯可进一步缩短QT间期，增加心律失常风险。

2.禁忌食物

苯巴那酯的官方说明书中未列出任何绝对禁忌的食物。该药可与高脂餐同服，食物不影响其吸收。但需注意：

(1)避免或限制酒精：酒精与苯巴那酯均为中枢神经系统抑制剂，合用会加重嗜睡、镇静等神经不良反应。

(2)避免与含酒精的饮料或食物同服。

3.需谨慎使用的药物(非食物)

(1)虽然不属于食物，但需注意：苯巴那酯与缩短QT间期的其他药物(如某些抗心律失常药)合用时应谨慎。

(2)此外口服避孕药的效价会降低，需加用非激素类避孕措施。

三、苯巴那酯的特殊人群用药

1.肝功能损害者

(1)轻度至中度(Child-PughA或B级)：最大推荐剂量为200mg/日，且需谨慎使用，可考虑进一步减量。

(2)重度(Child-PughC级)：不推荐使用。肝功能损害者体内药物暴露量显著升高(轻度升高1.9倍，中度2.3倍，重度4.2倍)。

2.肾功能损害者

(1)轻度至中度(CLcr30至<90mL/min)及重度(CLcr<30mL/min)：应谨慎使用，可考虑减量。

(2)终末期肾病(CLcr<15mL/min)接受透析者：不推荐使用。血液透析对苯巴那酯的清除效果尚不明确。

3.孕妇

(1)动物实验中观察到胚胎胎儿死亡率增加、胎儿体重下降及后代神经行为损害。

(2)尚无充分的孕妇研究数据。

4.哺乳期女性

(1)尚无人类乳汁中苯巴那酯浓度的数据。

(2)动物实验中该药可进入大鼠乳汁。

(3)需权衡母乳喂养的获益与母体用药的必要性。

5.老年人(≥65岁)

(1)临床研究未纳入足够数量的老年患者。

(2)剂量选择应谨慎，通常从较低剂量起始，考虑肝、肾、心功能减退及合并用药等因素。

6.儿童

(1)安全性和有效性尚未确定。

(2)幼年动物实验中观察到死亡、性成熟延迟、神经行为损害、精子减少等不良反应。

7.育龄女性

使用口服避孕药者需加用非激素类避孕措施，因为苯巴那酯会降低激素类避孕药的效果。