沃拉西德尼(Voranigo)适应症是什么

沃拉西德尼(Voranigo)是一种创新的异柠檬酸脱氢酶抑制剂，为特定类型脑瘤患者提供了新的治疗选择。

沃拉西德尼(Voranigo)适应症是什么

主要适应症

(1)、沃拉西德尼适用于‌12岁及以上‌的成年和儿童患者。

(2)、用于治疗经手术(包括活检、次全切除或全切除)后的‌2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤‌，且这些肿瘤需携带特定的IDH1或IDH2基因突变。

患者选择标准

(1)、使用沃拉西德尼前，必须通过FDA批准的检测方法确认患者存在IDH1或IDH2基因突变。

(2)、该药物是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)抑制剂，专门针对携带特定基因突变的脑瘤患者。

沃拉西德尼(Voranigo)规格性状

药品剂型与规格

(1)、10mg片剂‌：白色至类白色圆形薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“10”字样，另一侧为空白。每片含有10mg沃拉西德尼。

(2)、40mg片剂‌：白色至类白色椭圆形薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“40”字样，另一侧为空白。每片含有40mg沃拉西德尼。

成分构成

(1)、活性成分‌：沃拉西德尼，以半柠檬酸半水合物共晶形式存在。其化学名称为6-(6-氯吡啶-2-基)-N2,N4-双[(2R)-1,1,1-三氟丙-2-基]-1,3,5-三嗪-2,4-二胺、2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸、水合物(2:1:1)。

(2)、分子式为C14H13ClF6N6・½C6H8O7・½H2O，分子量为519.8g/mol。

(3)、沃拉西德尼半柠檬酸半水合物为白色至类白色固体，在pH1.2至6.8的水溶液中几乎不溶。

(4)、辅料成分‌：片芯包含交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、硅化微晶纤维素和十二烷基硫酸钠。

(5)、片剂包衣包含羟丙甲纤维素、一水乳糖、聚乙二醇和二氧化钛。

(6)、片剂印刷使用的黑色墨水包含黑色氧化铁、羟丙甲纤维素和丙二醇。

沃拉西德尼(Voranigo)储存方法

储存条件

(1)、沃拉西德尼应在‌20°C至25°C(68°F至77°F)‌的温度下储存。

(2)、允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间短暂存放。

包装特点与注意事项

(1)、药品包装瓶内配有‌干燥剂罐‌，用于保持药品干燥，防止受潮。‌严禁取出或吞食干燥剂罐‌。

(2)、包装瓶采用‌儿童安全瓶盖‌设计，必须确保将药品放在儿童无法触及的地方。