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Rx

替莫唑胺(TEMODAR)

全部名称
替莫唑胺
适应人群
适用于患有新诊断的胶质母细胞瘤的成人、作为成人新诊断间变性星形细胞瘤的辅助治疗,成人难治性间变性星形细胞瘤的治疗。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准。

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替莫唑胺(TEMODAR)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
替莫唑胺
通用名称
替莫唑胺(TEMODAR)
英文名称
Temozolomide
其他别称
蒂清、TZM、temosolomide
生产厂家
美国默沙东
 适应症

1.新诊断的胶质母细胞瘤

替莫唑胺适用于治疗成人新诊断的胶质母细胞瘤,同时进行放射治疗,然后作为维持治疗。

2.间变性星形细胞瘤

成人新诊断间变性星形细胞瘤的辅助治疗;

成人难治性间变性星形细胞瘤的治疗。

适应靶点
DNMTS
主要成分
Temozolomide
  剂型
胶囊剂
  规格
美国默沙东:100mg*5粒;印度Cipla:100mg*5粒,250mg*5粒;印度海德隆:20mg*5粒,100mg*5粒,250mg*5粒
适应人群
适用于患有新诊断的胶质母细胞瘤的成人、作为成人新诊断间变性星形细胞瘤的辅助治疗,成人难治性间变性星形细胞瘤的治疗。
  性状

100mg:不透明白色胶囊体,粉红色胶囊盖。胶囊帽上印有"替莫唑胺"字样。

用法用量

给药前,停用替莫唑胺,直到患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)为1.5x109/L或更高,血小板计数为100x109g/L或更高。如果与放射治疗同时进行,在开始治疗前和治疗期间每周进行一次完整的血液计数。对于28天的治疗周期,在每个周期的第1天和第22天的治疗前获得完整的血液计数。如果ANC低于1.5x109/L且血小板计数低于100x109/L...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是:脱发、疲劳、恶心、呕吐、头痛、便秘、厌食和抽搐。血液学实验室异常(≥10%)为:淋巴细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少和白细胞减少。

注意事项

替莫唑胺的注意事项包括骨髓抑制、肝毒性、肺孢子虫肺炎、继发性恶性肿瘤、胚胎-胎儿毒性以及接触已打开的胶囊时的注意事项...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】替莫唑胺在孕妇服用时会对胎儿造成伤害。现有的上市后报告描述了自然流产和先天畸形的病例,包括妊娠期间暴露于替莫唑胺的中枢神经系统、面部、心脏、骨骼和泌尿生殖系统异常的多形态畸形。因此孕妇请谨慎用药。

【哺乳期妇女】没有关于母乳中替莫唑胺或其代谢物的存在、对母乳喂养儿童的影响或对乳汁生产的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,包括替莫唑胺的骨髓抑制,建议女性在替莫唑胺治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的患者】替莫唑胺给孕妇服用时会对胎儿造成伤害,建议有生育潜力的女性在替莫唑胺治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。男性由于潜在的胚胎-胎儿毒性和对精子细胞的遗传毒性影响,建议有怀孕伴侣或有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受替莫唑胺治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用避孕套.

【儿童患者】替莫唑胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】年龄≥65岁的患者和年龄较小的患者在安全性方面没有观察到总体差异。

【肝功能障碍患者】轻度至中度肝损伤(Child-Pugh A级和B级)患者不建议调整剂量。替莫唑胺的推荐剂量尚未确定用于严重肝损伤(Child-Pugh C级)患者。

【肾功能障碍患者】肌酸酐清除率(CLcr)为36-130 mL/min/m2的患者不建议进行剂量调整。对于患有严重肾功能损害(CLcr<36 mL/min/m2)的患者或正在接受透析的终末期肾病患者,尚未确定替莫唑胺的推荐剂量。

 禁忌症

对下列药物有严重过敏反应史的患者禁用替莫唑胺:

1.对替莫唑胺中的任何其他成分过敏。

2.对达卡巴嗪过敏,因为替莫唑胺和达卡巴嗪都代谢为相同的活性代谢产物5-(3-甲基三氮烯-1-基)-咪唑-4-甲酰胺。

对替莫唑胺的反应包括过敏性休克。

药物相互作用

说明书中未明确写明替莫唑胺的药物相互作用。

药物过量
剂量限制性毒性是骨髓抑制,在任何剂量下都有报道,但在更高剂量下预计会更严重。骨髓抑制是严重的和长期的,以及感染并导致死亡。如果服药过量,监测全血细胞计数,并在必要时提供支持措施。
贮存方法
将替莫唑胺胶囊储存在25°C温度下;允许偏差至15°C至30°C。
 有效期
24个月
药代动力学
单次口服150mg/m2剂量后,替莫唑胺的平均药峰浓度(Cmax)为7.5 mcg/mL,替莫唑胺代谢物(MTIC)的平均Cmax282 ng/mL。替莫唑胺和MTIC的平均AUC分别为23.4 mcg·hr/mL和864 ng·hr/mL。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021029

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