恩西地平(Enasidenib)适应症是什么

恩西地平(Enasidenib)是一种口服异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)抑制剂，于2017年首次在美国获批上市，用于治疗特定类型的急性髓系白血病(AML)。作为一种靶向治疗药物，恩西地平通过抑制突变IDH2酶的活性，降低肿瘤细胞内的2-羟戊二酸(2-HG)水平，从而促进白血病细胞分化并减少其增殖。

恩西地平(Enasidenib)适应症是什么

适应症

(1)、恩西地平适用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)，且患者必须经FDA批准的检测方法证实存在IDH2基因突变。

(2)、该适应症基于一项单臂、多中心临床试验结果确立，主要疗效指标包括完全缓解率、缓解持续时间以及输血依赖性改善情况。

患者选择

(1)、基因检测是前提：使用恩西地平前，必须通过血液或骨髓样本检测确认IDH2突变的存在。目前FDA批准的伴随诊断检测方法可用于指导用药。

(2)、适用疾病阶段：仅用于经过既往治疗后疾病复发或对治疗无效(难治)的AML患者，不适用于初治AML或其他类型白血病。

(3)、年龄限制：目前尚未确定该药在儿童患者中的安全性和有效性，因此仅限成人使用。

恩西地平(Enasidenib)规格与性状

规格与剂型

(1)、50毫克片剂：每片含恩西地平50毫克(相当于恩西甲磺酸盐60毫克)。药片呈淡黄色至黄色，椭圆形，一面刻有“ENA”，另一面刻有“50”。

(2)、100毫克片剂：每片含恩西地平100毫克(相当于恩西甲磺酸盐120毫克)。药片呈淡黄色至黄色，胶囊形，一面刻有“ENA”，另一面刻有“100”。

性状与成分

(1)、恩西地平化学结构复杂，其甲磺酸盐在水中溶解度极低。

(2)、片剂除活性成分外，还包含多种非活性辅料，如胶态二氧化硅、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、氧化铁黄、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、淀粉羟乙酸钠、滑石粉和二氧化钛等，这些成分共同确保药物的稳定性和可压片性。

恩西地平(Enasidenib)储存方法

储存环境要求

(1)、温度：应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温环境下，短时允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动。

(2)、容器：必须始终使用原装药瓶保存，瓶内附有干燥剂罐，用于吸收湿气。

(3)、密封：使用后需立即盖紧瓶盖，避免药物暴露于空气中。

防潮与安全须知

(1)、恩西地平对水分较为敏感，潮湿环境可能影响药片稳定性。

(2)、储存及发药时均应保持原瓶包装，不可将药片转移至其他容器。

(3)、本品应置于儿童无法触及的地方，避免误服。

特殊处理提醒

患者需被告知，不应随意丢弃未使用的药物，而应通过规范的药物回收渠道处理，以减少对环境及他人的潜在风险。