普拉替尼(Gavreto)适应症是什么

普拉替尼(Gavreto)是一种口服的激酶抑制剂，主要用于治疗特定的RET基因变异相关的恶性肿瘤。该药物由Genentech公司生产，并于2020年首次在美国获批上市。

普拉替尼(Gavreto)适应症是什么

转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

(1)、该药物适用于经FDA批准的检测方法确诊为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

(2)、临床研究显示，普拉替尼在既往接受过铂类化疗的患者中显示出显著的抗肿瘤活性，总体缓解率较高，且缓解持续时间较长。

RET融合阳性甲状腺癌

(1)、普拉替尼也适用于12岁及以上、患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、且需系统性治疗并对放射性碘治疗无效(若适用)的患者。

(2)、该适应症基于总体缓解率与缓解持续时间获得加速批准，其持续批准可能取决于后续验证性临床试验的结果。

普拉替尼(Gavreto)规格与性状

制剂规格

普拉替尼为硬胶囊剂，每粒胶囊含有100毫克的有效成分普拉替尼。

包装规格

(1)、药品以高密度聚乙烯瓶包装，并提供三种包装规格供选择：每瓶60粒、90粒或120粒胶囊。

(2)、包装瓶上标有国家药品编码(NDC)，便于流通与管理。

外观性状

(1)、胶囊呈浅蓝色、不透明，胶囊壳由羟丙甲纤维素(HPMC)制成。

(2)、胶囊体上印有“BLU-667”字样，胶囊帽上印有“100mg”标识，便于识别与核对。

辅料成分

(1)、除活性成分外，胶囊中还包含以下非活性辅料：枸橼酸、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉和碳酸氢钠。

(2)、胶囊壳含有FD&C蓝1号、羟丙甲纤维素和二氧化钛。

(3)、印刷油墨则含有丁醇、无水酒精、异丙醇、氢氧化钾、丙二醇、纯化水、虫胶、浓氨溶液和二氧化钛。

普拉替尼(Gavreto)储存方法

储存条件

(1)、普拉替尼胶囊应在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下储存。

(2)、允许短时间偏离至15°C至30°C(59°F至86°F)的环境。

(3)、药品必须密封保存，并严格防潮，以防胶囊受潮变性。