吉妥单抗(Mylotarg)适应症是什么

吉妥单抗(Mylotarg)是一种创新的CD33导向抗体-药物偶联物(ADC)，在急性髓系白血病(AML)治疗领域发挥着重要作用。作为一种靶向治疗药物，它结合了抗体的特异性与细胞毒性药物的杀伤力。

吉妥单抗(Mylotarg)适应症是什么

新诊断CD33阳性急性髓系白血病

(1)、吉妥单抗适用于‌治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)‌，适用人群包括‌成年患者‌和‌1个月及以上的儿科患者‌。

(2)、这一适应症的建立为初诊AML患者提供了重要的治疗选择。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

(1)、该药物还适用于‌治疗复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病‌，适用人群为‌成年患者‌和‌2岁及以上的儿科患者‌。

(2)、对于经历疾病复发的患者而言，吉妥单抗提供了一个有效的治疗选项。

吉妥单抗(Mylotarg)规格性状

基本剂型规格

(1)、药物剂型‌：注射剂。

(2)、包装形式‌：单剂量小瓶包装。

(3)、规格含量‌：每瓶含4.5毫克吉妥珠单抗奥佐米星。

物理性状描述

(1)、冻干状态‌：呈白色至灰白色冻干粉末或饼状物。

(2)、重建后性状‌：重建后溶液为澄清、无色至浅棕黄色液体。

(3)、溶解特性‌：在无菌注射用水中可重建为1毫克/毫升浓度的溶液。

药物成分组成

(1)、活性成分‌：吉妥珠单抗奥佐米星(gemtuzumabozogamicin)。

(2)、辅料成分‌：右旋糖酐40：41.0毫克。

(3)、氯化钠：26.1毫克。

(4)、无水磷酸氢二钠：2.7毫克。

(5)、磷酸二氢钠一水合物：0.45毫克。

(6)、蔗糖：69.8毫克。

吉妥单抗(Mylotarg)储存与操作方法

储存条件要求

(1)、必须在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏环境中储存。

(2)、严禁冷冻储存。

(3)、重建前应在原装纸盒中保存以防止光线照射。

重建操作规范

(1)、重建步骤‌：使用无菌技术，向每个小瓶中注入5毫升无菌注射用水。

(2)、轻柔旋动小瓶以帮助溶解。

(3)、严禁摇晃‌，以免影响药物稳定性。

(4)、重建时限‌：重建后的溶液应立即使用或在2-8°C下冷藏保存‌不超过1小时‌。