阿达格拉西布(adagrasib)适应症是什么

阿达格拉西布(adagrasib)是一种创新性KRASG12C抑制剂，于2022年在美国首次获批上市。作为靶向治疗领域的重大突破，该药物为特定基因突变类型的晚期癌症患者提供了新的治疗选择。

阿达格拉西布(adagrasib)适应症是什么

非小细胞肺癌治疗‌

(1)、阿达格拉西布作为单药疗法。

(2)、适用于经FDA批准的检测方法确定为KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且这些患者此前至少接受过一种系统性治疗。

结直肠癌联合治疗‌

(1)、在结直肠癌领域，阿达格拉西布与西妥昔单抗联合使用。

(2)、适用于经FDA批准的检测方法确定为KRASG12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌成年患者。

(3)、且这些患者此前接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂类和伊立替康类化疗方案。

阿达格拉西布(adagrasib)规格性状‌

剂型设计与含量标准‌

(1)、阿达格拉西布采用薄膜包衣片剂形式供应，每片含有200毫克活性成分。

(2)、片剂为椭圆形，呈白色至类白色外观，其中一面刻有“200”字样，另一面则印有风格化的“M”标识。

成分构成与理化性质‌

(1)、药物活性成分阿达格拉西布的化学名称为{(2S)-4-[7-(8-氯萘-1-基)-2-{[(2S)-1-甲基吡咯烷-2-基]甲氧基}-5,6,7,8-四氢吡啶并[3,4-d]嘧啶-4-基]-1-(2-氟丙-2-烯酰)哌嗪-2-基}乙腈。分子式为C32H35ClFN7O2，分子量为604.1g/mol。

(2)、在辅料方面，包含胶体二氧化硅、交聚维酮、硬脂酸镁、甘露醇和微晶纤维素。

(3)、薄膜包衣层则含有羟丙甲纤维素、麦芽糊精、中链甘油三酯、聚葡萄糖、滑石粉和二氧化钛。

阿达格拉西布(adagrasib)储存与稳定性管理‌

环境控制要求‌

(1)、阿达格拉西布必须在20°C至25°C(68°F至77°F)的标准室温环境下储存，允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)的环境中。

(2)、药物采用高密度聚乙烯白色不透明方形瓶包装，内部配有干燥剂和具有防篡改热感应密封的聚丙烯儿童安全盖。

包装规格与操作规范‌

(1)‌、包装配置‌：提供两种包装规格，分别为含120片和180片药品的瓶装。

‌(2)、密封保护‌：使用后需立即紧闭瓶盖，保持干燥剂在原位。

(3)‌、安全防护‌：必须存放于儿童无法接触的安全区域，防止意外误服。

‌(4)、湿度防控‌：严禁将药物存放于浴室、厨房等高湿度场所。

稳定性保障措施‌

(1)、药物包装中配备的干燥剂对维持产品质量至关重要，禁止移除。

(2)、瓶盖采用儿童防护设计，确保用药安全。

(3)、每次取药后应及时密封，避免药品受潮变质。