德达博妥单抗(Datroway)适应症是什么

德达博妥单抗(Datroway)是一种创新的Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，为特定类型的转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。该药物结合了靶向治疗的精确性和化疗的强大细胞毒性作用，通过独特的双机制发挥抗肿瘤效果。

德达博妥单抗(Datroway)适应症是什么

不可切除或转移性HR阳性HER2阴性乳腺癌‌

(1)、德达博妥单抗专门用于治疗成年患者的不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌。

(2)、这些患者必须是免疫组化检测结果为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-的分子分型，且在接受基于内分泌的治疗和针对不可切除或转移性疾病的化疗后仍需要进一步治疗的情况。

既往治疗要求‌

适用患者必须已经在不可切除或转移性疾病阶段接受过内分泌治疗和化疗，这表明德达博妥单抗主要用于二线或后续治疗场景。

德达博妥单抗(Datroway)规格性状

剂型规格‌

(1)、德达博妥单抗以注射用冻干粉末形式供应。

(2)、100毫克达妥泊妥单抗德鲁替康-dlnk，为白色至黄白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。

(3)、每个小瓶含有100毫克活性成分，同时包含L-组氨酸(3.88毫克)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(5.25毫克)、聚山梨酯80(1.50毫克)和蔗糖(450毫克)等辅料。

理化性质‌

(1)、冻干粉末在重构后形成澄清、无色至浅黄色的溶液。

(2)、重构后的溶液pH值为6.0，浓度为20毫克/毫升。

(3)、该产品不含防腐剂，为无菌制剂，需在严格无菌条件下操作。

结构特征‌

(1)、德达博妥单抗-dlnk是一种抗体-药物偶联物，由三个主要部分组成：人源化抗Trop2IgG1单克隆抗体，通过基于四肽的可切割接头与拓扑异构酶抑制剂共价连接。

(2)、每个抗体分子上大约连接有4个德鲁替康分子。

制备检查‌

(1)、在给药前必须进行视觉检查，观察是否存在颗粒物、混浊或变色现象。

(2)、如发现这些异常情况，或者包装、小瓶或相关组件已过期、损坏或被篡改，均应禁止使用。

德达博妥单抗(Datroway)储存条件

常规储存要求‌

(1)、德达博妥单抗必须在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中冷藏保存，严格避免冷冻。

(2)、无论是未开封的小瓶还是重构后的溶液，都需要保持在原始纸盒内以防止光线照射。

重构规范‌

(1)、使用无菌注射器向每个100毫克小瓶中缓慢注入5毫升注射用无菌水。

(2)、轻轻旋转小瓶直至完全溶解，严禁剧烈摇晃。

(3)、重构后的溶液如不立即使用，可在2°C至8°C下冷藏保存最多24小时。

(4)、重构后24小时内未使用的溶液必须丢弃。

稀释与保存‌

(1)、使用100毫升5%葡萄糖注射液进行稀释，严禁使用氯化钠注射液。

(2)、稀释液与聚氯乙烯或聚烯烃制成的输液袋兼容。

(3)、稀释后的溶液可在室温下(最高25°C/77°F)保存最多4小时，或在冰箱中(2°C至8°C)保存最多24小时。

(4)、整个过程中必须避光保存，避免冻结。

给药时间限制‌

(1)、从小瓶重构到给药结束的总时间不应超过24小时。

(2)、如存储时间超过这些限制，必须丢弃。

危险药物管理‌

(1)、德达博妥单抗属于危险药物，必须遵循适用的特殊处理和处置程序。

(2)、操作人员应接受相应培训，配备适当的个人防护装备，确保在安全条件下进行所有操作步骤。

温度控制‌

如果制备的输液溶液在2°C至8°C下冷藏保存，给药前应在避光条件下使溶液恢复至室温。