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恩西地平(Enasidenib)适应症有哪些

郭药师
573
文章来源:药队长
发布日期:2025-11-03 11:03:54

恩西地平(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)抑制剂,适用于治疗特定基因突变类型的复发性或难治性急性髓系白血病。

恩西地平(Enasidenib)适应症

主要适应症

(1)、恩西地平主要适用于治疗患有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病(AML)。

(2)、该药物专门针对携带IDH2基因突变的AML患者群体,这一突变可通过美国FDA批准的检测方法进行识别。

(3)、在临床应用中,恩西地平特别针对那些经历过传统治疗后疾病复发或对前期治疗无应答的患者。

(4)、使用恩西地平前必须通过专门的基因检测确认患者存在IDH2突变,这是保证治疗效果的关键前提。

恩西地平(Enasidenib)规格与性状

‌50mg片剂‌

(1)、性状:淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片。

(2)、标识:一侧压印"ENA",另一侧压印"50"。

‌100mg片剂‌

(1)、性状:淡黄色至黄色胶囊形薄膜包衣片。

(2)、标识:一侧压印"ENA",另一侧压印"100"。

‌成分说明‌

片剂除活性成分enasidenib外,还含有以下辅料:胶体二氧化硅、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、氧化铁黄、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、淀粉羟乙酸钠、滑石粉和二氧化钛。

恩西地平(Enasidenib)储存方法

温度要求‌

药物应储存在20°C-25°C(68°F-77°F)的标准室温环境中,允许在15°C-30°C(59°F-86°F)范围内短暂存放。

‌容器管理‌

(1)、储存时需要特别注意保持药物原包装的完整性。

(2)、恩西地平片剂应始终保存在原装药瓶中,瓶内配备的干燥剂罐必须保持原位,以有效防止湿气对药物的影响。

(3)、药瓶盖需要保持紧密关闭状态,这是防止药物受潮的关键措施。

‌操作指导‌

(1)、在日常管理方面,建议将药物放置在干燥、阴凉的环境中,避免直接阳光照射和潮湿环境。

(2)、从药瓶中取药后应立即盖紧瓶盖,确保剩余药物继续受到充分保护。

(3)、特别需要注意的是,恩西地平片剂不应从原装容器中转移至其他药盒或容器中,这样会破坏原有的防潮保护系统。

(4)、药物应放置在儿童无法触及的安全位置,防止误服风险。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606
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恩西地平(Enasidenib)
恩西地平(Enasidenib)
适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。
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