瑞普替尼(Augtyro)是什么药

瑞普替尼(Augtyro)是一种创新型激酶抑制剂，于2023年获得美国FDA首次批准。作为新一代靶向治疗药物，瑞普替尼通过其独特的作用机制和精准的分子靶向设计，为特定基因突变相关的癌症患者提供了新的治疗选择。

瑞普替尼(Augtyro)适应症

治疗领域‌

(1)、ROS1阳性非小细胞肺癌‌：治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

(2)、NTRK基因融合实体瘤‌：治疗成人和12岁及以上儿童患者的局部晚期或转移性实体瘤，且需满足特定基因条件和治疗历史要求。

具体适应症特征‌

(1)、ROS1阳性NSCLC‌：经检测确认存在ROS1重排的成人患者。

(2)、NTRK基因融合阳性实体瘤‌：需经分子检测确认存在NTRK基因融合。

加速批准条件‌

针对NTRK基因融合实体瘤的适应症是基于加速批准路径获得的，其持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

瑞普替尼(Augtyro)规格与性状

胶囊规格‌

(1)、40毫克胶囊‌：白色不透明外观，立即释放型，大小为0号硬壳胶囊，填充白色至类白色粉末(可能呈现为块状)，盖子上用蓝色文字印有"REP40"标识。

(2)、160毫克胶囊‌：蓝色不透明外观，立即释放型，大小为0号硬壳胶囊，填充白色至类白色粉末(可能呈现为块状)，盖子上用白色文字印有"REP160"标识。

包装规格‌

(1)、40毫克规格‌：60粒/瓶、120粒/瓶两种包装。

(2)、160毫克规格‌：14粒/瓶、60粒/瓶两种包装。

药物成分组成‌

(1)、活性成分‌：瑞普替尼。

(2)、非活性成分‌：微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠和胶体二氧化硅。

瑞普替尼(Augtyro)储存方法

标准储存条件‌

(1)、温度要求‌：储存于20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短暂波动。

使用注意事项‌

(1)、胶囊完整性‌：禁止服用任何破损、裂缝或损坏的瑞普替尼胶囊。

(2)、环境控制‌：置于儿童无法触及的安全位置，避免阳光直射、潮湿环境和热源接触。