阿帕鲁胺(Erleada)是一种创新型雄激素受体抑制剂,主要用于治疗特定类型的前列腺癌。作为第二代非甾体抗雄激素药物,它通过直接阻断雄激素受体信号通路,有效抑制肿瘤生长。
阿帕鲁胺(Erleada)适应症
转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)
(1)、阿帕鲁胺适用于已发生转移且对降低睾酮的治疗仍敏感的成年前列腺癌患者。
(2)、临床应用时需与促性腺激素释放激素(GnRH)类似物联用,或用于已接受双侧睾丸切除术的患者。
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
(1)、适用于未发生远处转移但对传统去势治疗产生抵抗的前列腺癌患者。
(2)、在此类患者中,阿帕鲁胺能有效延缓疾病进展至转移阶段的时间。
阿帕鲁胺(Erleada)规格性状
240mg片剂
(1)、外观特征:蓝灰色至灰色椭圆形薄膜衣片。
(2)、标识系统:一面刻有"E240"字样,采用专用压印技术。
60mg片剂
(1)、外观特征:浅黄绿色至灰绿色长方形薄膜衣片。
(2)、标识系统:一面刻有"AR60"标识。
制剂组成
(1)、胶态无水二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、硅化微晶纤维素和硬脂酸镁。
(2)、薄膜包衣层含特定着色剂和成膜材料。
阿帕鲁胺(Erleada)储存条件
储存温度
温度要求:需在20°C至25°C(68°F至77°F)环境下保存,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短暂存放。
特殊储存注意事项
(1)、避光要求:必须保存在原包装中以防光线照射。
(2)、防潮措施:原瓶内配有硅胶干燥剂,使用过程中不得丢弃。
(3)、儿童防护:所有包装均配备防儿童开启装置。
使用后管理
(1)、开瓶时效:开启后应在规定期限内使用完毕。
(2)、异常处理:如发现片剂出现变色、开裂等异常情况,应立即停止使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月2日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210951
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