达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗以下成年患者：

1.非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。

2.转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)联合多西他赛。

片剂(300mg)：白色至灰白色椭圆形薄膜包衣片，一面标有“300”，另一面标有“拜耳”。

非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)：最常见的不良反应包括实验室检查异常(>2%，比安慰剂增加≥2%)，AST增加、中性粒细胞计数减少、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。

转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)：最常见的不良反应(≥10%，与多西他赛安慰剂相比增加≥2%)是便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。

最常见的实验室检查异常(≥30%)是贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，达罗他胺可能造成胎儿伤害和流产。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】达罗他胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。没有关于母乳中是否存在达罗他胺或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。

【有生殖潜力的男性和女性】根据达罗他胺的作用机制，建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。达罗他胺可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力，建议谨慎用药。

【儿童患者】达罗他胺在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】尚未观察到老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面的总体差异。

【肾功能损害患者】未接受血液透析的严重肾功能损害患者(eGFR 15-29mL/min/1.73㎡)对达罗他胺的暴露量较高，建议减少剂量。轻度或中度肾功能损害患者(eGFR 30-89mL/min/1.73㎡)无需减量。终末期肾病(eGFR≤15mL/min/1.73㎡)对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚。

【肝功能损伤患者】中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者的达罗他胺暴露量较高，建议减少剂量。轻度肝功能损害患者无需减量。严重肝功能损害(Child-Pugh C级)对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚。

服用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺癌抵抗蛋白(BCRP)和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1和1B3底物联合用药。