西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)是一种创新型口服抗糖尿病复方制剂,结合二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂与双胍类药物的双重优势。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)适应症
主要适应症
成人2型糖尿病辅助治疗:作为饮食控制和运动疗法的有效补充,专门用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制水平。
特别注意事项
(1)、禁用人群:不能用于1型糖尿病患者的治疗。
(2)、胰腺炎风险:尚未在有胰腺炎病史的患者中进行系统研究,无法确定此类患者使用该药物是否会增加胰腺炎的发生风险,需严格评估用药安全性。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)规格性状
100mg西他列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
(1)、外观特征:蓝色双凸椭圆形薄膜衣片。
(2)、标识系统:一面压印"81"字样作为防伪标记。
50mg西他列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片
(1)、外观特征:浅蓝色双凸椭圆形薄膜衣片。
(2)、标识系统:一面压印"78"字样。
50mg西他列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
(1)、外观特征:浅绿色双凸椭圆形薄膜衣片。
(2)、标识系统:一面压印"80"字样。
西他列汀/二甲双胍缓释片(JanumetXR)储存方法
温度控制标准
(1)、理想储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)。
(2)、允许波动范围:15°C至30°C(59°F至86°F)。
(3)、存储环境要求:干燥区域密封保存。
包装管理要点
(1)、必须维持原包装状态,确保瓶盖紧闭。
(2)、儿童安全防护:放置于儿童无法接触的区域。
(3)、使用操作规范:每次取用后立即重新密封容器。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年06月21日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202270

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