他克莫司胶囊(AstagrafXL)是一种钙调神经磷酸酶抑制剂类免疫抑制剂,主要用于预防器官移植后的排斥反应。该药物通过抑制T淋巴细胞活化及细胞因子释放,发挥核心免疫抑制功能,是移植术后抗排斥治疗的重要基础用药。
他克莫司胶囊(AstagrafXL)适应症
主要适应症
(1)、他克莫司胶囊联合其他免疫抑制剂,适用于成年及能够完整吞咽胶囊的儿科患者,作为肾移植术后器官排斥反应的预防性治疗。
(2)、需特别注意的是,此药物未获批用于肝移植患者,尤其对女性肝移植患者可能增加死亡风险,临床使用需严格遵循说明。
他克莫司胶囊(AstagrafXL)规格性状
剂型规格
(1)、0.5毫克胶囊:浅黄色帽和橙色囊身,囊身上印有红色"647"标识,帽部标有"0.5mg"字样。
(2)、1毫克胶囊:白色帽和橙色囊身,囊身上印有红色"677"标识,帽部标有"1mg"字样。
(3)、5毫克胶囊:灰红色帽和橙色囊身,囊身上印有红色"687"标识,帽部标有"5mg"字样。
(4)、胶囊采用硬明胶外壳包装,其活性成分为他克莫司,辅料包括乙基纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁和一水乳糖。
(5)、囊壳成分含有明胶、二氧化钛、氧化铁和月桂基硫酸钠。
(6)、不同规格胶囊的成分按比例保持一致。
他克莫司胶囊(AstagrafXL)储存要求
储存温度
需在25°C(77°F)的室温环境下保存,允许短时波动于15°C至30°C区间。
避光防潮
需放置于原包装瓶内,避免阳光直射或潮湿环境。
安全处置
过期或不再需要的药物应妥善丢弃,避免儿童接触。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204096

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